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제약업계가 심사평가원의 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성에 대한 재평가 결정에 이의를 제기하고 나섰다.

환자의 약값 부담이 대폭 증가해 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치된 결정이라는 주장이다.

한국제약바이오협회는 8일 "건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 결정은 환자의 비용부담을 높이고, 질환의 경·중을 구분하지 않았으며, 해당 약제의 안전성·유효성을 재검증할 동기마저 크게 약화시킨 결정"이라는 입장을 밝혔다.

약평위는 지난달 11일 콜린제제의 급여 적정성을 재평가하며 콜린제제의 경도인지장애와 우울증 등 일부 적응증에 대해 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정을 내렸다.

이는 선별급여제도를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다는 지적이다.

협회는 "심평원의 이러한 결정이 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지도 의문"이라며 "임상적 유용성과 비용효과성은 물론 사회적 요구도에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없기 때문"이라고 밝혔다.

또한 전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다는 것,

특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다는 지적이다.

협회는 "콜린제제의 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다"며 "치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것이 이를 방증한다"고 강조했다.

콜린제제는 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 외 △치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있다. 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 봤다는 것이다.

건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. 한편, 환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류하여 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있다.

이와 함께 콜린제제는 임상재평가 후 급여재평가를 진행해야 하는 순리를 역행했다는 지적이다.

협회는 "의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 기본적으로 의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있기 때문"이라며 "그러나 콜린제제는 선후가 뒤바뀌었다"고 언급했다.

안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄졌기 때문이다.

협회는 "이에 따라 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다"며 "임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 강조했다.