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유럽 인증 규정 주요 변동사항

보건복지부는 유럽 인허가 제도 강화가 추진됨에 따라 국내 의료기기 해외시장 진출을 돕기 위해 5개 업체를 지원한다고 밝혔다. 5개 기업은 에코트론, 디맥스, 선메딕스, 세종메디칼, 비스토스 등이다.

복지부는 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있고, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 5개 기업을 선정했다.

이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2000만원을 지원하고, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리한다.

최근 유럽을 비롯해 전 세계적으로 의료기기 유효성과 안전성에 대한 요구도가 높아지고 있다. 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용돼 3만명 이상이 피해를 본 사건은 의료기기에 대한 인식을 바꾸는 계기가 됐다.

이 때문에 유럽에서는 내년 5월부터 강화된 인·허가 규정을 적용하게 된다. 당초 올해 5월에 시행될 예정이었으나, 코로나19로 인해 1년 유예됐다.

강화된 규정은 국내 기업에 영향을 줄 수 있다. 국내 의료기기 기업 상당수는 유럽 인증을 활용해 신남방 국가와 중동 등에 진출하고 있다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업 수출과 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

김태호 비스토스 전무이사는 “유럽 인증을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나, 복지부에서 지원해준 덕분에 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

복지부는 올해 하반기에 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나와 교육을 진행할 계획이다.