www.bokuennews.com

한올바이오파마 항체신약 'HL161' 글로벌 파트너 '이뮤노반트'(Immunovant)는 30일 북미에서 진행된 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED)에 대한 HL161 (IMVT-1401) 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다.

이번 임상2a 시험 (ASCEND GO-1)은 중증도 이상 (moderate to severe) 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자 7명을 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.

시험 결과, IMVT-1401 투약으로 환자 7명 중 4명(57%)에서 갑상선 안병증 임상활성지표 (Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐으며, 6명(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다. 또 투약 종료 시점에 측정한 환자 혈중항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소됐다.

시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었고, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 이는 이전에 수행된 건강인 99명 임상1상시험 결과와도 일치했는 회사측의 설명이다.

웹캐스팅에서 이뮤노반트 CEO인 Pete Salzmann 박사는 “ 이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과"라며 "  IMVT-1401는 경쟁자들 정맥주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 밝혔다.

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 “피하주사로 투약된 IMVT-1401이 보여준 임상적 효과와 안전성을 보고 연구자로서 자신감을 가지게 됐다. IMVT-1401이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우, 활동기 상태 갑상선 안병증 (TED)로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것으로 본다”며  “이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고, 시험약 치료 반응이 다수임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항”이라고 말했다.       

이뮤노반트는 이 임상2a 시험과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.

HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 (SC infusion) 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사(SC injection) 할 수 있는 프리필드 주사기(Pre-filled syringe) 제품으로 개발되고 있다.