브릿지바이오 폐암치료제 BBT-176 미 FDA 임상 1/2상 승인 획득

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임중선 기자 jslim1971@bokuennews.com / 2020.01.20 11:25:26

브릿지바이오는 미 FDA로부터 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176의 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 20일 공시했다.

임상시험 제목은 '표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 시험'이다.

임상시험은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서, BBT-176의 최대 내약 용량 (MTD) 및 또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)과 EGFR C797S 변이 상태가 확인된 환자에서 , BBT-176 의 권장용량(RP2D) 를 평가하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)의 2개 부분으로 수행된다.

한편, 한국에서도 식품의약품안전처에도 2019년 12월 19일에 IND를 제출했으며 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정이다.

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