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국산 신약 연구개발 기간 평균 9.3년

바이오시밀러 3.8년…개량신약 3.7년 소요

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2019.12.24 10:34:42

국내 제약사에서 개발한 신약의 평균 연구개발 소요기간이 평균 9.3년인 것으로 나타났다.

현재 연구개발을 진행 중인 파이프라인은 517개이며, 이중 신약이 65.0%인 336개인 것으로 드러났다.

한국임상시험지원재단의 ‘한국임상시험백서2호’에 따르면, 국내 주요 제약사의 연구개발 성과 214건의 품목을 대상으로 연구개발 소요기간을 분석한 결과, 38개 신약의 연구개발 소요기간은 평균 9.3년이었다.

10개의 바이오시밀러가 평균 3.8년, 146개의 개량신약이 평균 3.7년 등으로 나타났다.

연구개발 중인 파이프라인은 총 517개이며 제품유형별로 보면 신약은 336개로 전체 파이프라인의 65.0%를 차지하였고 개량신약은 168개로 32.5%, 바이오베터는 7개로 1.4%를 차지하고 있는 것으로 분석되었다.

신약 파이프라인 중에서는 화합물이 157개로 30.4%, 바이오가 144개로 27.9%를 차지했으며 개량신약 파이프라인 중에서는 신규복합이 73개로 14.1%를 차지했다.

R&D 단계별 파이프라인은 임상시험 31.7%(164개), 비임상시험 24.4%(126개), 후보물질 도출 20.3%(105개) 순으로 나타났다.

한국은 개량신약, 바이오시밀러 연구를 활발하게 진행함에 따라 2상 임상시험의 비중이 낮게 나타나고 있다. 다만 현재 연구개발 중인 신약이 임상시험 단계로 넘어간다면 이후 임상시험의 증가가 예상되며, 비임상시험부터 3상 임상시험까지의 파이프라인이 300개로 전체의 절반 이상인 58.0%를 차지하고 있어, 향후 실용화 단계의 연구가 활발하게 이루어질 것으로 예측되고 있다.

연구개발 중인 파이프라인을 식품의약품안전처 의약품 분류 체계에 의거해 약효군별 현황을 대분류로 나누어 살펴보면 개개의 기관계용 의약품이 149건(28.8%)으로 가장 많았으며, 대사성 의약품 118건(22.8%), 신경계 감각기관용 의약품 106건(20.5%), 조직세포의 기능용 의약품 93건(18.0%) 순으로 조사됐다.

2017년 의약품기업의 완제의약품 연구개발비는 1조7797억원으로 2015년 1조3658억원 대비 30.3%, 2016년 1조4599억원 대비 21.9% 증가한 것으로 나타났다.

2017년 전체 완제의약품 연구개발비를 연구분야별로 살펴보면 신약 분야 연구개발비가 6571억원(36.9%)으로 가장 많았으며, 바이오시밀러 4380억원(24.6%), 제네릭(화합물) 3027억원(17.0%), 개량신약 2778억원(15.6%) 순으로 나타났다.

신약 분야 연구개발비 중 화합물은 3430억원(19.3%), 바이오는 2583억원(14.5%), 천연물은 558억원(3.1%)으로 화합물신약의 연구개발비가 가장 높은 것으로 나타났다.

2017년 의약품기업의 연구분야별 매출액은 총 79조8593억원으로 신약 6조7189억원(8.4%), 개량신약 2조1889억원(2.7%), 제네릭/바이오시밀러/백신 18조5390억원(23.2%) 등으로 나타났다.

신약 중에서는 화합물 신약이 5조2810억원으로 전체 신약의 78.6%를 차지하는 것으로 나타났다.

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