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식약처, 3D 프린팅 치과 의료기기 제품화 적극 지원

환자 맞춤형 치과용 의료기기 허가심사 가이드라인 마련

김아름 기자ar-ks486@bokuennews.com / 2019.12.10 15:58:49

각 제품의 외형(예시)

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등의 적극 지원한다고 밝혔다.

치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술 때 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구이다.

임시치관용레진은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료이다.

식약처는 100세 시대, 급속한 고령화 시대가 도래하면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목으로 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기를 제시한 바 있다.

특히 치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있으므로, 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품·개발이 활발한 분야라고 소개했다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다.

주요내용은 △허가·인증ㅍ신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.

식약처는 "3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.

이어 "100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것"이라고 내다봤다.

앞으로도 식약처는 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력할 방침이다.

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