www.bokuennews.com

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 적용 범위를 확대하는 등 의료기기 허가심사 절차 규제를 개선한다. 식약처는 인공지능 기반 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 확대한다고 30일 밝혔다.

식약처는 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘인공지능 기반 의료기기 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등 허가심사 가이드라인 2건을 개정했다. 그 결과 인공지능 기반 의료기기 적용대상이 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, 엑스레이(X-ray) 등 153개로 확대됐다.

이 중 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위권이다. 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업 경쟁력 확보에 도움이 될 전망이다.

인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석, 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.

또 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공한다.

폐결절·폐암, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공한다. 가이드라인의 주요내용은 △후향적 임상연구 방법 설계 사례 △질환별 피험자 선정·제외 기준 △유효성 평가변수 등이다.

식약처 관계자는 "제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것"이라며 "인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공할 것"이라고 밝혔다.