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암 환자에게 처방된 임상시험용 의약품의 처방 오류율이 5.43%인 것으로 분석됐다.

경구제 처방보다는 주사제 처방에서 오류가 1.7배 가량 더 많이 발생한 것으로 나타났다.

이화여자대학교 약학대학 곽혜선 연구팀은 한국병원약사회지에 기고한 '암 환자에서의 임상시험용 의약품 처방 오류 분석' 논문을 통해 이같이 밝혔다.

연구팀은 2015년 12월부터 2017년 12월까지 발행된 임상시험용 의약품 처방 1만2779건 중 연구대상자의 상태변화나 동의 철회 등 오류가 아닌 다른 사유로 인해 임상시험용 의약품의 처방이 취소되거나 변경된 경우(78건)와 약사 중재없이 처방의사가 오류를 인지하고 수정한 경우(314건)를 제외한 1만2387건의 처방을 분석했다.

임상시험용 의약품 처방 중 경구제는 7713건, 주사제 4674건으로 경구제 처방 비율이 더 높았다.

종양 임상시험에서 처방된 임상시험용 의약품의 종류는 세포독성 항암제가 2132건, 표적치료제 4869건, 호르몬치료제 1312건, 면역항암제 924건, 보조치료약제 437건, 기타 2713건이었다.

처방을 발행한 센터는 유방암센터가 3933건, 폐암센ㅌ 2067건, 위암센터 1821건, 간담도췌장암센터 1693건, 혈액암센터 740건 등으로 원내 대부분의 진료센터 임상시험을 수행하고 있었다.

처방 오류를 분석한 결과, 1만2387건 중 약사의 중재에 의해 수정된 처방은 673건(5.43%)이었다. 이중 경구제 처방 7713건 중 오류는 335건(4.34%), 주사제 처방 4674건 중 오류는 338건(7.23%)으로 주사제 처방의 오류가 1.7배 더 많이 발생됐다.

임상시험용 의약품 처방의 오류를 유형별로 분석한 결과, 약품배정번호 오류가 283건(42.05%)으로 가장 많았으며, 용량 오류는 128건(19.02%)이었으며, 투여 스케줄 오류가 3건(0.45%0으로 가장 적었다.

투여 경로별로 오류 유형을 분석한 결과, 경구제의 처방 오류는 약품배정번호 오류가 119건(35.52%)으로 가장 많았으며, 총 수량 오류는 67건(20%), 용량 오류는 58건(17.31%), 투여기간 오류는 45건(13.43%)이었다.

주사제 처방 오류는 약품배정번호 오류가 164건(48.52%)으로 가장 많았으며, 희석수액 관련 오류는 75건(22.19%), 용량 오류는 70건(20.71%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 20건(5.92%)이었다.

임상시험용 의약품의 약효 분류별로 오류 유형을 분석한 결과, 세포독성 항암제의 처방 2132건 중 136건(6.38%)의 오류가 발견되어 중재되었으며 표적치료제 처방 4869건 중 329건(6.76%), 면역항암제 처방 924건 중 127건(13.74%)의 오류가 발견되어 중재됐다.

세포독성 항암제의 처방 오류는 용량 오류가 46건(33.82%)으로 가장 많았으며, 약품배정번호 오류는 35건(25.74%), 희석수액 오류는 25건(18.38%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 11건(8.09%)이었다.

표적치료제의 처방 오류는 약품배정번호 오류가 157건(47.72%)으로 가장 많았으며, 용량오류는 53건(16.11%), 총 수량 오류는 41건(12.46%), 투여기간 오류는 28건(8.51%)이었다.

면역항암제의 처방 오류는 약품배정번호 오류가 69건(54.33%)으로 가장 많았으며, 희석수액 관련 오류는 30건(23.62%), 용량 오류는 15건(11.81%), 기타 조제에 필요한 정보의 누락은 7건(5.51%)이었다.

연구팀은 "임상시험용 의약품 처방의 검토 및 중재는 임상시험에 참여하는 연구대상자에 대한 안전성과 임상시험의 완성도 및 결과의 신뢰성 측면에서 중요한 과정"이라고 밝혔다.

이어 "관리약사는 처방 오류에 대한 약리학적 지식 뿐만 아니라 일반의약품과 관리상의 차이점, 임상시험 관련 규정 및 임상연구 디자인에 대한 전문지식과 이해를 갖춰야 한다"며 "관리약사로서의 전문성을 갖추는 것외에도 처방 오류 발생을 예방하기 위한 활동으로 임상시험용 의약품의 사용과정을 검토하고 오류 유형 등을 연구자들과 공유하며 연구 시작 전에 프로토콜별 처방에 대한 안내를 적극적으로 시행해야 한다"고 강조했다.