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식품의약품안전처가 의료기기 피해보상제도 도입을 검토하고 제조 수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상제도를 마련키로 했다.

의료기기 이식환자를 파악하기 위해 유통량 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진키로 했다.

식품의약품안전처는 유방 보형물 부작용 발생을 계기로 추적관리 의료기기에 대해 제도개선 등 안전관리 대책을 마련해 추진키로 했다.

현재 유통이력 중심의 추적관리 제도를 이식환자 중심으로 개선키로 했다.

이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진할 예정이다.

환자가 내 몸에 이식된 제품에 대한 정보, 대상 제품에 대한 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축키로 했다.

의료기기 피해에 대해 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토키로 했다.

현재 연구사업 중인 '의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책 연구'가 완료되면 제조 수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상제도를 마련할 계획이다.

의료기기 부작용 관리체계 고도화를 추진키로 했다.

부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전정보원으로 이원화 되어 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하고, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나가기로 했다.

의료기기 분석‧평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가고, 다양한 진료분야별 분석‧평가 전문인력을 확보한다는 계획이다.