국내 희귀의약품 시장 다국적사 대다수 점유

진흥원, 2017년 생산실적 595억원…수입액은 1932억원

지속적으로 확대되고 있는 국내 희귀의약품시장을 샤이어, 사노피, 젠자임 등 희귀질환 전문 글로벌 제약사들이 대다수 점유하고 있는 것으로 나타났다.

2017년 국내 시판허가를 받은 희귀의약품 18품목 모두 수입의약품이었던 것으로 조사됐다.

한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 곽수진, 정순규 연구원은 ‘국내외 희귀의약품 (Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석’ 보고서를 발표했다.

보고서에 따르면, 한국 희귀의약품 생산규모는 2013년 216억원에서 2017년 595억원으로 급증했으며 수입의 경우는 2013년 1247억원에서 2017년 1932억원으로 지속 증가 추세를 보이고 있다.

한국 내 희귀의약품 허가 성분 및 일반명을 조사한 결과 2019년 3월 4일 기준 249개의 희귀의약품이 허가되었다.

국내 희귀의약품은 수입 의존 비중이 큰 실정이며, 샤이어, 사노피, 젠자임 등 희귀질환 전문 글로벌 제약기업들이 한국 내 시장 확대를 강화할 것으로 전망했다.

최근 헌터라제와 같은 국내 개발 의약품이 수입의약품을 대체하면서 한국 희귀의약품 생산실적이 크게 증가하고 있으며, 기존 수입제품보다 훨씬 낮은 가격으로 건강 보험에 등재되어 환자들의 치료 비용을 낮추고, 건강보험 재정 부담도 완화되는 결과를 가져 오고 있다.

2017년 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 희귀의약품은 총 18개 품목(희귀신약 3품목 포함)으로 모두 수입의약품이며, 합성의약품이 13개, 바이오의약품이 5품목이었다.

2010년 이후 희귀의약품 품목허가 현황을 보면, 2014년까지 매년 비슷한 수의 품목 허가 경향을 보이다가 2015년에 전년 대비 1.8배 증가한 49품목이 허가된 이후 다시 감소하는 경향을 보였다.

식품의약품안전처(MFDS), 범부처신약개발사업단(KDDF), FDA, EMA에 등록된 데이터와 각 기업 홈페이지를 통해 조사한 결과(2019년 1월 기준) 희귀의약품으로 지정을 받았거나, 희귀의약품 지정 대상이 되는 국내 기업 개발 치료제는 93개 성분, 106개의 임상 프로젝트로 확인됐다.

조사된 파이프라인 중 60%(64개)는 바이오의약품이며, 이중 세포치료제(면역세포 또는 줄기세포)는 31%(20개)로 바이오의약품, 특히 세포치료제가 희귀의약품으로서 활발히 연구되고 있다.

치료 영역으로는 항암(33.0%), 유전질환(22.6%), 신경질환(10.4%), 자가면역질환(8.5%), 감염질환(7.5%)이 주된 연구개발 적응증으로 나타났으며 연구개발 단계로는 임상 1상 중인 프로젝트가 30개로 가장 많고, 임상 2상 중인 프로젝트가 26개로 그 다음 순위로 많았다.

기업 수로는 총 44개의 기업이며, 이 중 대다수가(36개, 76.6%) 기술이전을 목표로 하는 중소 바이오벤처 기업이었다.

바이오벤처 이외에도 전통적인 제약기업에서 희귀의약품 전문 연구개발 기업으로 전향하고 있는 기업(한미, SK바이오팜 등), 기술도입이나 공동 투자 등의 형태로 바이오벤처와의 협업을 통해 희귀의약품 파이프라인을 구축하는 기업(한독, 부광약품, 유한양행 등) 등 다양한 기업군들이 나타나고 있다.

한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 목록에 등록된 의약품은 22개이며, 이중 한국 기업에 의해 개발되고 있는 의약품은 19개였다.

2017년 이후 한국 기업의 미국 FDA 희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았다.

치료 적응증으로 볼 때, FDA나 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 총 48개의 건수 중 항암 치료제가 17개로 가장 많았으며, 다음으로는 유전질환 치료제, 감염 치료제 순으로 나타났다.

연구팀은 “국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 늘어나면서 국내 환자들의 치료 비용 절감과 의료보험 재정 부담 완화의 효과를 거두고 있다”며 “국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품은 약물로서는 93개, 임상 프로젝트 수로는 106개가 있는 것으로 파악되며 글로벌 동향과 유사하게 항암 분야와 바이오의약품의 연구개발이 활발하다”고 밝혔다.


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