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중국 의료기기 시장이 급성장하면서 국내 의료기기 업체들의 진출 움직임도 눈에 띄게 증가하고 있다. 하지만 중국시장에 진출하려는 국내 기업들은 무엇보다 먼저 중국 내 인허가 장벽에 부딪치게 된다. 국내 기업들이 중국에 진출하려면 NMPA(구CFDA, National Medical Products Administration) 인증을 받아야 하는데, 그 과정이 만만치 않기 때문이다. NMPA 인증을 받기 위해서는 제품시험보고서, 등록서류와 함께 임상평가자료를 제출해야만 한다. 이중 임상평가자료가 특히 중요한데, 꼼꼼하게 준비된 임상평가자료는 NMPA 인증 기간과 비용은 물론 인증 성공여부를 결정하게 된다.
이에 본지는 중국내 의료기기·화장품 인허가 대행기관인 북경매리스그룹 이용준 한국지사장의 도움을 받아 국산 의료기기의 중국 진출을 위한 인허가 절차에 대해 알아본다.

중국 의료기기는 위험도 별로 3등급(국내 4등급)으로 분류된다. 이중 위험도가 낮은 1등급 의료기기는 임상이 면제된다. 2, 3등급 의료기기의 경우 임상면제 리스트에 등재된 경우만 임상이 면제되며, 나머지 품목들은 임상평가를 거쳐야 한다. 2, 3등급 의료기기의 인허가 절차는 ‘표1’과 같다.

     [표1-중국 2, 3등급 의료기기 인허가 절차]

이 중 가장 중요한 임상평가자료는 크게 임상시험보고서, 임상평가보고서, 임상면제보고서로 나뉜다(표2). 이 세 가지 보고서 중 한 가지를 선택해 임상평가자료로 제출하면 된다.

     [표2-임상평가자료 분류]

먼저 임상시험보고서(Clinical trial report)는 임상면제 리스트에 없는 의료기기의 인체에 대한 치료 효능을 평가하기 위해 실제 병원에서 시험군과 대조군을 정하고 인체를 대상으로 시험한 결과를 수치로 구성한 보고서다.

임상평가보고서(CER=Clinical Evaluation Report)는 임상면제 리스트에 없는 의료기기와 대조제품의 물리, 화학, 생물학적 시험보고서를 상호 비교하고, 수많은 자료를 동원해 등록하려는 제품의 우월성을 입증해야 하는데, 이러한 자료를 임상평가보고서라고 한다.

마지막으로 임상면제보고서는 중국 임상면제 리스트에 수록돼 있는 제품을 대상으로 하며, 위 두개의 보고서와 같이 복잡하고 어려운 서류가 아닌 간단한 데이터 수집으로 제품성능을 입증하는 보고서를 말한다.

이 세 가지 보고서 중 임상시험보고서는 국내 인허가에 필요한 전반적인 임상시험절차와 비슷하다. 물론 세부적인 임상요구사항은 다소 차이점이 있지만, 사실상 국내업체 중 이 방법을 통해 중국에 의료기기를 등록한 업체는 많지 않다.

이유는 거액의 등록비용과 장기간(3~5년)의 등록기간, 또 최종 등록 성공률에 대한 확신 부족 때문이다. 이로 인해 중소기업은 중국NMPA허가를 포기하는 케이스가 많다.

따라서 최근 국내 의료기기업체들은 임상평가보고서로 눈을 돌리고 있다. 임상평가보고서의 장점으로는 비용이 임상시험보고서보다 현저하게 낮고, 보고서 작성기간이 임상시험 기간보다 짧다(3개월 내외)는 것이다. 이처럼 임상평가보고서는 중국 진출의 최대 난제인 비용과 기간 문제를 모두 해결할 수 있기 때문에 국내 의료기기 업체들에게는 희소식이 되고 있다.

     [표3-임상시험 필수 의료기기]

한편 2018년 8월 NMPA에서 발행한 제4차 임상면제리스트(2,3등급 기기)에는 의료기기 855품목, 체외진단시제 393품목이 등재돼 있다. 전체 의료기기 품종 수량에 비하면 적은 비율이지만, 매년 추가 업데이트 되고 있다. 반면 2014년 10월 1일에 발행한 8개 분류(표3)에 속하는 기기들은 필히 임상시험을 진행해야 한다.

물론 2018년 1월 10일에 중국식약처에서 최초로 ‘해외 의료기기 임상시험 데이터 접수에 대한 기술지도 원칙’을 발행한 바가 있다. 하지만 아직 해외임상자료를 적용해 성공한 케이스는 볼 수 없다. 이 또한 아직 세부규칙이 나오지 않은 상황이다.

     [표4-의료기기 동등성 비교-대조표]

그렇다면 임상평가보고서는 어떻게 작성할까. ‘표4’의 항목별로 등록제품과 대조제품을 조목조목 상세히 비교한다. 상세히 비교한 자료 이외에도 기타 증빙서류(과학문서,논문,보도자료 등)를 추가해 등록제품의 우월성을 증명함으로써 최종 NMPA심사를 통과 할 수 있다.
임상비교 평가 절차는 ‘표5’와 같다.

     [표5-의료기기 임상비교 평가 절차]

임상평가보고서는 기간과 비용 면에서 임상시험보고서보다 간편한 방법이지만 이 조차도 중국시장 인허가 경험이 없는 업체들에게는 쉽지만은 않은 과정이다.

매리스그룹은 10년 이상 중국 의료기기·화장품 인허가 경험을 보유하고 있는 대행기관으로써 현재 임상면제리스트에 없는 의료기기를 임상평가보고서 방식으로 허가를 취득하고 있다.

주요 등록시킨 의료기기 임상평가보고서로는 관상동맥확장카테터, 마취기기, 일회용골침, 혈관내초음파진단장치, 내시경스테이플러, 레이저기기, 육각형임플란트액세서리 등이 있다. 이 제품들은 ‘최초등록, 3등급, 자사제품과 비교’하거나 ‘최초등록, 3등급, 타사제품과 비교’ 등 비교방법으로 최종 통과를 시킨 제품들이다.

2018년까지 매리스그룹이 취득한 분류별 의료기기등록 실적은 정형외과 162품목, 의학미용 97품목, 신경과 83품목, 이비인후과 47품목, 기타 314품목 등이다.

올해 설립 11년째를 맞은 북경매리스그룹은 화장품, 의료기기, 임상시험, SMO 대행업무와 판매채널개척 등 업무에서 빠르고 안정적으로 발전하고 있다.