원주테크노밸리, 의료기기 종사자 교육프로그램 공동 개최

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'의료기기 CE Technical File 작성 실무' 주제로

김아름 기자 ar-ks486@bokuennews.com / 2018.11.13 17:38:56

(재)원주의료기기테크노밸리는 '의료기기 CE Technical File 작성실무'라는 주제로 연세대학교 LINC+사업단, 강원대학교 LINC+사업단, 강릉원주대 LINC+사업단, 가톨릭관동대학교 LINC+사업단과 함께 '첨단의료기기 생산수출단지지원사업'의 일환인, 국내 의료기기 기업 종사자 역량강화를 위한 교육프로그램을 개최한다.

교육은 오는 20~21일 양일 간, 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 개최(09:30~17:30)하며, 강원권 외에도 많은 기업이 참여가 가능하며, 교육에 대한 자세한 안내 및 세부내용은 재단 홈페이지(www.wmit.or.kr)의 열린마당-공지사항에서 확인할 수 있다.

유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File(기술문서)에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하는 내용으로 진행된다.

세부 강의 내용으로 △MDD 필수 요구사항 및 MDR(2017/745 EU) 주요변경 내용 △MDR 임상 요구사항(MEDDEV. 2.7.1 Rev.4) △MDR 생체적합평가 요구사항(ISO 10993-1:2018) △MDR 시판 후 감시활동(PMS & PMCF) △MDR & Clinical evaluation 순으로 진행 예정이다.

행사의 강사는 CE 인증기관인 에스지유코리아의 오재영 지사장으로, 이 교육을 통해 국내 의료기기 기업들이 유럽 CE인증을 획득하기 위한 기술문서 작성 능력을 배양하는데 도움이 될 것으로 판단된다.

원주의료기기테크노밸리는 현재 의료기기 기업의 교육 수요를 파악해, 이슈 및 트렌드를 반영한 교육 과정 편성으로 의료기기 환경에 적용 가능한 교육의 기회를 제공하고 있다.

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