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기술의 발전으로 점차 중요성이 강조되고 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 별도로 관리하는 것을 주요 골자로 한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'이 국회에 제출됐다.

국회 보건복지위원회 이명수 위원장이 대표 발의한 법률안에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품이 정의, 기본계획 및 시행계획의 수립, 첨단재생의료실시기관, 첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인 등이 담겨있다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을, 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등으로 정의했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성 및 안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 두도록 했다.

첨단재생의료실시기관은 복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.

첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 연구계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 했다.

다만, 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로서 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 했다.

첨단바이오의약품을 제조해 판매하려는 자에 대한 제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가에 대해 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 했다.

첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다.

첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정했다.