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지난 1998년 2월 보건복지부 소속 ‘식품의약품안전본부’는 ‘식품의약품안전청’으로 승격했고 2013년 3월 식품·의약품의 안전관리 컨트롤 타워로서 국무총리실 소속의 ‘식품의약품안전처’로 출범하게 됐다.

‘청’에서 총리실 산하 ‘처’로 승격된 후 지난해 7월 13일 제4대 식약처장으로 취임한 류영진 처장은 소통과 협력을 강조하면서 무엇보다 보건산업계와 소비자, 처 직원 내부의 목소리에 귀를 기울이는 데 힘쓰고 있다.

올해 주요 업무는 △먹거리 안전 국가 책임제 구현 △생활 속 불안요인 사전 예방 △의약품 등의 공공성 강화 △맞춤형 규제로 혁신성장을 선도하는 것에 초점을 맞췄다. 식의약 안전을 선도하면서 소통을 확대하고 맞춤형 규제로 산업의 성장을 선도하는 것이 목표다.

현재 보건산업계는 저출산과 고령화, 삶의 질에 대한 관심 증가, 4차 산업혁명시대의 도래로 식·의약 등 산업 전반에 걸쳐 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 이같은 트렌드 변화로 인해 식약처의 역할과 책임도 계속 늘어나고 있다. 창간 52주년을 맞아 류영진 처장과의 인터뷰를 통해 식약처의 역할과 향후 계획 등을 들어봤다. <편집자 주>

Q. 제약산업 발전을 위한 마중물 사업이 현재 어떻게 진행되고 있는지요? 또한 백신의 수입 의존도를 줄이고 자급화 계획을 발표한 바 있습니다. 현재 진행 상황은 어떠한 지 궁금합니다.

A. 식품의약품안전처는 바이오의약품 개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 2014년부터 마중물 사업을 통해 지원해 오고 있으며, 그 결과 백신, 유전자치료제 등 15개 품목이 허가를 받았습니다.

현재 백신 38품목, 세포·유전자치료제 7품목, 유전자재조합 11품목 등을 대상으로 맞춤 상담을 진행하고 있으며, 앞으로도 개발자·업체 등 대상별 교육, 가이드라인 발간 등을 통해 바이오의약품이 신속히 제품화 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

또 우리나라 백신 자급률은 현재 50%에 머물러 있으며 국산화된 백신은 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 14종입니다.

향후 2022년까지 백신 자급률을 80%(20종)로 끌어올릴 계획이며, 이를 위해 매년 국내 업체 백신 개발계획을 반영한 지원계획을 수립하고, ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 등을 운영하고 있습니다. 

맞춤형 규제 혁신성장 앞당겨야

Q. 의료기기 제조사들이 R&D를 통해 좋은 제품을 만들어 내고 있는데 이러한 좋은 제품들이 개발된 후 어려움 없이 허가를 받고 신속하게 시장에 진출하는 것이 매우 중요합니다. 이에 대한 식약처의 계획은 무엇입니까?

A. 식약처는 4차 산업혁명 등 빠르게 변화는 기술 발전에 맞춰 우리나라 의료기기업체들이 다양한 제품들을 신속하게 개발할 수 있도록 법적·제도적 기반을 조성하는데 집중하고 있습니다.

우선 인공지능, 빅데이터, 로봇 기술, 3D 프린팅 등을 적용한 첨단의료기기의 경우 규제 방식을 기존의 ‘허용과 금지’에서 제품 특성에 맞는 개발과 허가가 가능하도록 ‘첨단의료기기 특별법’과 ‘체외진단의료기기법’을 제정 중입니다.

또한 의료기기 임상시험, 제조·품질관리(GMP), 허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 ‘의료기기 규제과학 전문가(RA)’를 양성할 계획입니다.

아울러 개발부터 제품화까지 전 과정을 맞춤 컨설팅하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’를 진행하고 있으며, 국내외 개발 동향, 허가 절차 및 규제 등 필요한 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 운영하고 있습니다.

여성영유아용품 안전관리 강화

Q. 최근 생리대, 화장품 등의 여성용품에서 유해성분이 검출되는 사건이 잇따라 여성건강을 위협하고 있습니다. 이와 함께 영유아나 어린이용 화장품도 사전·사후관리가 미흡해 안전사고로 이어질 가능성이 제기되고 있습니다. 이처럼 사각지대에 놓여있는 안전 취약계층에 대한 안전사고 예방 대책은 무엇인지요?

A. 식약처는 여성들이 생리대, 여성청결제, 화장품 등 여성용품을 안심하고 사용할 수 있도록 지난 4월 ‘여성 건강 안심 프로젝트’를 마련해 안전관리를 강화하고, 여성 생애주기별·제품별 안전 사용 정보를 지속적으로 제공하고 있습니다.

또한 영유아와 어린이들이 사용하는 화장품에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 쿠마린, 벤질알코올 등 알레르기 유발 물질(26종)을 원료로 사용하면 제품 포장에 표시하고, 영유아용 화장품에 사용 금지된 보존제와 색소를 어린이가 사용하는 제품까지로 확대·적용할 계획입니다.

아울러 그동안 공산품으로 분류돼 있던 일회용 팬티라이너, 일회용 기저귀, 화장지 등을 ‘위생용품’으로 전환해 식약처가 지난 4월부터 직접 관리해 안전관리 사각지대를 해소해 나가고 있습니다.

먹거리 국가 책임제 구현에 최선

Q. 식품 분야에서 가장 중점을 두고 추진하고 있는 정책은 어떤 것인지요?

A. 식약처는 ‘먹거리 국가 책임제’를 구현하기 위해 ‘국민 중심의 식품 안전 정책’을 추진하고 있습니다.

우선 식품 등 국민이 불안을 느끼거나 궁금해 하는 내용에 대해 검사 요청하면 직접 제품을 수거·검사하고, 그 결과를 알려주는 ‘국민청원 안전 검사제’를 운영하고 있습니다.

또한 어르신이 위생적이고 영양이 풍부한 급식을 할 수 있도록 ‘어린이급식관리지원센터’를 ‘공공급식센터’로 확대·개편하고, 음식을 씹거나 삼키기 어려운 어르신도 음식 섭취를 편하게 할 수 있도록 ‘고령친화식품’ 기준·규격을 마련할 계획입니다.

아울러 농약에 대한 국민들 불안감을 해소하고, 안전한 농약관리를 위해 기준이 없는 농약 성분을 불검출 수준으로 관리하는 ‘허용물질목록 관리제도(PLS)’를 2019년 1월부터 모든 농산물에 적용하고, 적용 대상을 축·수산물로 확대할 예정입니다.

Q. 마지막으로 창간 52주년을 맞은 보건신문에게 한 말씀 부탁 드립니다.

A. 국민 건강 증진을 위해 노력해 온 ‘보건신문’ 창간 52주년을 진심으로 축하합니다.

보건신문은 보건·의료 관련 전문지로서 소비자와 업계에 식품과 의약품 등의 다양한 정보를 제공해 국민 보건 향상과 관련 산업 발전을 위해 크게 기여해 오고 있습니다.

식약처도 국민 실생활과 밀접하게 맞닿아 있는 기관으로서 빈틈없는 식품과 의료제품 안전관리로 국민 건강을 지키는 든든한 파수꾼이 될 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

앞으로도 식약처가 추진하는 정책에 많은 관심과 애정 어린 격려를 부탁드립니다. 다시 한번, 보건신문의 창간 52주년을 축하드립니다.