의료기기 이물발견 보고 의무화 추진

박인숙 의원 대표발의, 식약처 이물혼입 원인 등 조사토록

의료기기에서 이물이 발견될 경우 즉시 식약처장에 보고하는 내용을 담은 의료기기법 일부 개정법률안을 국회 보건복지위원회 박인숙 의원이 대표발의 했다.

박인숙 의원은 지난해 이대목동병원 영아 사망사건과 같이 최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 ‘이물’ 혼입사건이 지속적으로 발생해 사회적 문제가 되고 있는 상황이라고 지적했다.

의료기기취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아, 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있는 상황이라고 설명했다.

현재 보고되고 있는 ‘이물’은 의료기관에서 이물발견 시 부작용 보고(제31조)를 통해 보고되고 있고 ‘이물’이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 없어 자의적 판단에 따른 보고 조치가 이뤄지고 있는 실정이라고 덧붙였다.

의료기기 ‘이물’의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 별개의 문제로 별도의 관치체계를 마련해 신속하고 합리적인 조치를 취하고 유통 의료기기의 안전을 확보해 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하기 위함이라고 밝혔다.

제31조5을 신설해 의료기기 취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 물질을 인지한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 했다.

식품의약품안전처장은 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하도록 했다.


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