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▲식약처가 제작한 환자용 리플렛

식약처는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고했다. 

이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다.

중증피부이상반응이란 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로, 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상 등을 야기하는 치명적인 질환이다.

체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다.

국내 만성 신부전 환자는 지난 2014년 16만698명에서 2016년 18만9691명으로 늘었다. 국내 통풍 환자수 역시 같은 기간 30만8937명에서 37만2710명으로 증가했다.  

알로푸리놀 생산실적 역시 2014년 54억5840만원에서 2016년 67억2003만원으로 늘어나는 등 환자수 증가와 비례했다. 

식약처는 2016년~2017년 기간동안, 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시하여 해당유전자가 없는 환자 503명에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고 해당유전자가 있는 환자 39명에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다.

또한 2010년∼2017년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에서 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사됐다.

현재까지 알로푸리놀에 의한 중증피부이상반응 발생률은 0.4%로 보고되어 있다. 한국인에서 HLA-B5801 유전자를 가지고 있는 비율은 12.2%로 서양인과 일본인(1∼2%)에 비해 높지만 중국인도(약 20%) 보다는 낮은 것으로 조사됐다. 

식약처는 “이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등의 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나누어 발간했다”고 밝혔다.

안내서는 중증피부이상반응이란, 알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성, 알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등의 내용으로 꾸며졌다.