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글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중이 지속적으로 확대되면서 향후 20년 이내 기존 합성의약품 부문의 70% 가량을 대체할 것으로 예상됐다.

생명공학정책연구센터는 지난 3월 IMS Health에서 발표한 ‘바이오시밀러 잠재력의 전달’이란 보고서 분석을 통해 향후 바이오의약품 시장의 변화와 바이오시밀러가 가져올 의료비 절감효과를 주목했다.

이에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년 3900억달러 규모를 넘어서며, 전체 의약품 시장의 28%를 차지할 전망이다. 향후 20년 이내 화학합성 의약품의 약 70%까지 대체할 것이란 예측이다.

현재 바이오의약품 시장은 상위 판매 10개 품목이 전체 시장의 45%를 차지해 주요 블록버스터 바이오의약품을 중심으로 시장을 형성 중이다.

향후 5년간(2016-2020년) 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 예정돼 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해질 예상이다.

5년 내 특허만료가 예정된 주요 블록버스터 바이오의약품은 8개로, 이들 8개 바이오의약품의 유럽 5개국과 미국 내 가치는 423억유로(약 460억달러, 54조원)에 육박할 것으로 보인다.

특허만료 예정 8개 바이오의약품의 경우 향후 5년간(2016~2020년) 총 매출액이 2460억유로(약 2600억달러, 315조원)에 달할 것으로 전망된다.

이는 미국에서 1990억유로(2171억달러), 유럽에서 470억유로(512억달러), 바이오시밀러에 의한 시장 경쟁이 없다는 것을 전제로 한 예측 규모이다.

이 때문에 시장에서도 바이오시밀러의 성장 잠재력에 주목하고 있다.

바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품과 경쟁이 발생해 기존보다 20∼40% 정도의 의료비용 절감이 예측된다.

특허만료 예정인 8개 바이오의약품에 대해 56개 바이오시밀러 제품이 개발 중이고 이들이 출시되면 의료비용 절감 효과가 최대 980억유로(약 1100억달러, 129조원)일 것으로 전망된다.

이들 바이오시밀러 사용에 따른 비용절감 폭은 각국의 정책에 따라 상이하며, 바이오시밀러 개발에 인센티브가 확실하게 보장될수록 시장 내 경쟁을 촉진해 비용절감 효과가 클 것으로 예상된다.

바이오시밀러의 사용이 확대되면 환자의 치료 접근성도 크게 증가할 전망이다. 의사는 환자에게 폭넓은 치료를 제공해 치료비용 부담 완화에도 도움이 된다.

유럽에서는 EPO(erythropoietin), G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor), 인간성장호르몬(HGH, human Growth hormone) 등의 바이오시밀러가 출시된 이후 환자들의 바이오시밀러와 바이오의약품 이용이 100% 급증한 것으로 분석됐다.

특히 기존 바이오의약품 사용이 특히 제한적이었던 루마니아, 불가리가, 체코의 경우 바이오시밀러 도입 후 EPO 이용량 250% 증가된 것으로 파악됐다.

주요 바이오시밀러의 파이프라인을 보면, 특허만료 예정인 주요 4개 품목의 파이프라인에는 41개의 제품이 존재한다.

4개 품목 파이프라인 중 승인허가 신청을 제출한 제품은 5개이다. 레미케이드(Remicade, Infliximab)의 경우 SB2(삼성바이오에피스), MabionCD20(마비온)이 있다. 또 엔브렐(Enbrel, Etanercept)은 SB4(삼성바이오에피스), GP2015(산도즈)가 있으며 맙테라(Mabthera, Rituximab)는 AP052(아프로젠)가 있다.

교육, 동기부여가 성장의 필수 요건

보고서는 지속 가능한 바이오시밀러 시장을 위한 요건 ‘교육(Educate)’을 꼽았다.

이해당사자들은 시장가격형성의 원리와 경쟁의 혜택에 대한 인식이 필요하다는 설명이다.

일례로, 독일의 경우 의사와 제조사에게 시장경쟁에 대한 적절한 교육을 제공하고 바이오시밀러 처방을 독려하는 제도 시행으로 긍정적인 결과를 나타냈다.

오스트리아는 특정 바이오시밀러 제품에 의무적인 가격 인하를 요구하면서 업체들이 시장에서 빠져나가는 부정적인 결과를 초래했다.

보고서는 또 바이오시밀러 처방에 기준이 될 실질적인 임상결과 및 품질관련 정보수집이 필요하고 이후 의료진과 환자의 인식제고를 위한 교육도 필요하다고 밝혔다.

마지막으로 동기부여(Incentivize)도 중요한 요소이다.

제품개발 투자를 통해 제조사들이 바이오시밀러 개발 흐름을 이어가도록 동기를 부여하며 장기적인 비용절감의 기회를 마련해야 한다. 이밖에도 의사들이 외부 영향 없이 자유롭게 바이오시밀러를 처방할 수 있는 환경을 제공하는 한편 바이오시밀러 사용이 주는 의료개선의 혜택을 제시해야 한다고 덧붙였다.