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보건복지부가 바이오헬스산업 규제개혁에 나선다. 이를 통해 관련산업의 활성화를 꾀한다는 방침이다.

보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.

이번 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.

바이오헬스산업을 신 성장동력으로 키우고, 신 시장기회 선점을 위해서는 산업주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성하여, 협소한 2% 내외의 내수시장 한계를 극복해 나갈 필요가 있다는 설명이다.

주요 내용을 보면 그동안 업계가 신제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 제도 개선을 요구하였던 신의료기술평가가 대폭 간소화·신속화된다.

우선, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외된다.

기준 변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 60%수준으로, 약 2배 확대될 것으로 예상된다.

더불어 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합 운영할 계획이다.

일부 제품의 경우, 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다.

이에 따라 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치되어 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다.

신의료기술평가 기간의 추가 단축도 이뤄진다.

평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 ‘신속평가’를 도입하여 기간을 기존의 절반인 140일로 단축된다.

전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 되어, 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다.

또한 미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나가기로 했다.

외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 두어 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란한 상황이다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 우선적으로는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 ‘재생의료법’을 제정하여 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.

아울러 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준을 마련해 시행한다.

판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다.

판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.

빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다.

해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하게 하여 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이다.

배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대하여 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나갈 계획이다.

또한, 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 함으로써 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이다.

우리나라가 보유한 세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계․융합하여 활용가치를 제고해 나간다.

우선, 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계하여 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행하여 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다.

아울러 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이며, 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 하여 실용화 할 수 있는 보건의료·건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이다.

김강립 복지부 보건의료정책관은 "이번 대책을 통해 기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 밝혔다.