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우리나라 정부의 신약 연구개발에 대한 지원이 늘어남에 따라 국내의 우수한 신약후보물질이 대규모 수출 성과를 이루는 등 국내 신약의 글로벌 진출이 확대되고 있다.

올해 ‘BIO & MEDICAL KOREA’에서 보건복지부 신약 개발 분야의 해외진출 성과를 분석한 결과, 보건의료 (R&D) 지원을 통해 국내 제약사들이 개발한 신약후보물질이 해외에서도 충분한 기술적·경제적 가치를 인정받아 대규모의 기술 수출(공급 및 유통권리 포함) 실적을 보이고  있는 것으로 알려졌다.

보건복지부에서는 우수한 약효를 가진 국내 신약개발과제를 발굴, 비임상·임상시험 단계별로 집중 투자함으로써 국산 신약의 제품화 및 해외시장 진출을 촉진하고자 신약개발지원사업을 시행하고 있다.

그동안 보건복지부 신약연구개발사업 지원을 받아 개발된 신약 및 신약후보물질로서 2013년부터 2015년 3월 현재까지 기술 수출된 사례는 총 15건, 이에 따른 기술료 수입은 계약금과 마일스톤(milestone)을 포함해 최대 10억 9820만달러(약 1조 1914억원 규모)에 이르는 등 신약개발의 성공 및 해외진출 성과가 점점 가시화되고 있다.

기술 수출에 성공한 15개 과제에 지원한 보건의료 R&D예산(2000~2014년)은 총 178억원이며, 참고로 최근 3년(2013~2015년)간 신약개발지원사업에 투입된 예산은 총 1825억원이다.

대표적인 기술수출 사례로는 올 1사분기 중 신약개발 R&D예산 지원을 받아 후속 개발된 국내 신약후보물질은 2건에 이른다다.

우선 지난 2월에는 ‘시스템통합적항암신약개발사업단’과 한미약품이 공동 개발한 항암신약물질(포지오티닙, Poziotinib)이 미국의 항암제 개발전문 제약사인 스펙트럼 파나수티컬즈에 기술 수출됐다.

한미약품은 3월에도 미국의 다국적 제약사인 일라이릴리와 면역질환표적치료제 라이센스 및 협력계약을 체결해 최대 6억 9000만 달러 규모(running royalty 제외금액)의 기술수출 성과를 달성한 바 있다.

보령제약이 개발한 고혈압치료제인 ‘카나브정’도 우수한 효과를 기반으로 글로벌 진출의 성공 신화를 만들어가고 있는 대표적인 신약이다.

멕시코 등 중남미, 러시아에 이어 중국 시장 진출에도 성공해 누적기준 2억불 기술수출계약(‘11년~현재, 5건)을 달성했다.

한편 일양약품이 개발한 놀텍정(장궤양), 슈펙트(백혈병)는 터키, 러시아, 중국 등으로 진출했고, 안국약품이 개발한 시네츄라시럽(기관지염)은 미국으로 수출됐다. 제넥신이 개발한 자궁경부전암 치료제 후보물질(GX-188E)은 중국으로 기술이 이전됐다.

범부처전주기신약개발사업단을 통해 선정된 큐리언사의 다제내성결핵 치료제와 파멥신사의 뇌암 치료제는 각각 러시아와 중국으로 기술 수출되는 성과를 거뒀다.

신약개발은 성공 시 높은 수익을 창출하지만 평균 10~15년의 긴 개발기간이 소요되며 실패율이 높고 투자 회수기간이 길다는 점을 감안할 때, 이와 같은 기술이전 성과는 매우 우수한 수준이라고 볼 수 있다는 평가다.

신약연구개발 결과가 국내․외에서 시장가치를 인정받아 기술수출계약 등 기술사업화 성과가 확대되면 신약 연구개발 경험 축적 및 개발 역량 강화로 이어질 뿐만 아니라 기술료 수입을 통한 신약개발 재투자로의 지속적 선순환구조가 형성되기 때문에 연구개발 성과가 급속히 확산될 수 있다는 점에서 매우 중요하다.

보건의료 R&D는 1조원 투자 시 3조원 이상의 GDP 상승효과가 있어 투자효과가 타 R&D 분야보다 높기 때문에 세계 주요 선진국들은 보건의료 R&D를 지속가능한 신성장 분야로 인식해 투자를 지속적으로 확대하고 있다.

그러나 우리나라 보건의료 R&D는 2013년 기준 국가 총 R&D의 7.1%(1조2000억원)수준이며, 그 중 신약개발 등에 투자되는 보건복지부 R&D 비중은 2.6%에 불과하므로 '글로벌 제약강국 도약'과 '국민건강 증진'이라는 목표를 달성하기 위해서는 보건의료 R&D 투자비율 확대를 전략적으로 검토할 필요가 있다고 하겠다.

복지부 배병준 보건산업정책국장은 “신약개발 R&D 성과가 지속적으로 창출되기 위해서는, 이전단계의 연구성과물이 다음 연구개발단계(TRL)로 연계돼 후속지원이 신속히 이뤄질 수 있도록 보건의료 R&D 전략지도를 만드는 것이 매우 중요하며, 이를 위해 관계부처와 합동으로 신약개발 R&D 협의체 등 범정부 컨트롤타워를 구축해 부처 간 정보교류 및 성과 연계를 확대하고 신약개발 R&D 투자효율성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.