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보령제약이 아스트릭스 약가를 편법으로 인상시키기 위해 꼼수를 썼다는 의문이 제기됐다.

26일 대한의원협회(회장 윤용선)는 "'바이오아스트릭스 캡슐' 출시과정에서 보령제약이 같은 약을 생산법인을 변경해 약가만 올려 출시했다"며 "이에 보령제약과 식약처 관련 공무원에 대한 처벌을 요구했다"고 밝혔다.

의원협회에 따르면 국내 저용량 아스피린제제의 대표주자인 보령제약의 혈전예방약 아스트릭스캡슐(1 캡슐 43원)이 지난해 갑자기 생산 중단되고, 2014년 8월 1일 보령제약의 자회사인 보령바이오파마가 제조한 바이오아스트릭스캡슐이 77원에 보험에 등재됐다.

아스트릭스는 협심증, 심근경색, 뇌경색 환자뿐만 아니라 고혈압, 고지혈증, 비만, 당뇨병을 가진 환자에서 관상동맥 혈전증의 예방 등 다양한 적응증을 갖고 있어 국내에서 수백만 명이 복용하는 한 해 매출액이 100억원이 넘는 블록버스터급 일반의약품이다.

이에 대해 의원협회는 "보령제약이 자회사에 위탁생산을 맡긴 후 약의 이름만 바꿔 출시함으로써 약가를 편법으로 인상한 것 아니냐"라고 지적했다.

의원협회는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에 정보공개청구 및 민원신청을 했다.

그 결과 식약처는 보령바이오파마가 보령제약과는 별도의 제조시설을 갖추고 의약품 제조업 허가도 별개로 취득했기 때문에 바이오아스트릭스를 신규 의약품으로 허가한 것은 아무런 문제가 없다는 답했다.

심평원 역시 가격산정 및 조정에 있어 자사 및 타사의 구분을 통해 직권조정 및 산정기준 적용 기준에 따라 적법하게 처리해, 바이오아스트릭스의 경우 약제의 결정 및 조정기준에 따라 저용량 아스피린제제 중 최고가인 아스피린프로텍트와 동일한 가격인 77원을 산정했다고 밝혔다. 

의원협회는 또 '바이오아스트릭스'의 성분 및 효능, 부작용이 기존 '아스트릭스'와 동일한지에 대해서도 식약처에 질의했다.

그 결과 식약처는 "바이오아스트릭스캡슐은 아스트릭스캡슐과 동일한 처방(모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 아스트릭스캡슐의 제조업소인 보령제약에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁해 제조하는 품목"이라며 "동 품목의 효능효과, 사용상 주의사항, 부작용은 기 신고품목(아스트릭스캡슐)과 동일하게 허가됐다"고 답변했다.

의원협회는 "결국 바이오아스트릭스가 보령제약의 아스트릭스 생산라인을 그대로 가동해 제조된다는 것"이라며 "사실상 이름만 바꿔 약가를 80% 편법 인상시킨 것임을 식약처가 인정한 것"이라고 지적했다.

이어 "보령바이오파마가 별도의 제조시설을 갖추고 있어 신규 품목으로 허가해줬다고 했는데, 실제는 보령바이오파마의 제조시설이 아닌 보령제약의 아스트릭스 제조시설에서 제조하고 있다"며 "이는 보령제약이 아스트릭스 약가를 편법으로 인상시키기 위한 꼼수를 썼다고 밖에 볼 수 없는 대목"이라고 비난했다.

특히 의원협회는 이 두 약의 동등성 평가여부를 제기했다.

제기 결과 식약처는 "바이오아스트릭스는 아스트릭스와 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 보령제약에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁하여 제조하는 품목으로 과학적으로 동등성 입증이 불필요하다 판단돼 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'제28조제4항에 따라 두 품목 사이의 동등성시험이 면제됐음을 알려드립니다"라고 답변했다.

하지만 의원협회는 식약처가 편법적인 일에 허가 해준 것이라고 비판했다.

이는 보령제약이 '바이오아스트릭스'를 출시하는 과정에서 약가인상 뿐만 아니라 아스트릭스와의 생물학적 동등성 시험도 면제받는 이중의 특혜를 받을 수 있었다며 결국 동일한 의약품임에도 불구하고 환자들은 이전보다 더 많은 약값을 부담하게 됐다는 것이다.

또 아스트릭스가 모두 바이오아스트릭스로 대체되는 것을 가정할 때 연간 80억원에 달하는 엄청난 건강보험재정이 추가로 지출되게 됐다는 주장이다.

의원협회는 "아스트릭스가 생산중단 60일전에 식약처에 중단사유를 보고해야 하는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품임에도 보령제약은 생산중단 2일 전에 보고했다"며 "이에 식약처는 보고일로부터 60일 이후에 생산 중단을 시키도록 강제하거나 아니면 규정에 따라 ‘모든 제조 및 품목 수입에 대해 업무정지 3개월 내지 업허가 취소’ 를 해야 했음에도 아무런 조치도 취하지 않았다"고 지적했다.

그러면서 "식약처는 중단보고 규정을 지키지 않은 보령제약에 대하여 지금이라도 3개월 제조업무정지 또는 업허가 취소와 같은 행정처분을 내려야 한다"며 "아스트릭스 중단사유 보고 시점에 행정처분을 내리지 않은 것은 명백한 직무유기로써 복지부나 식약처는 담당 공무원을 색출하여 반드시 처벌해야한다"고 주장했다.

의원협회는 만약 복지부와 식약처가 이 사안에 대해 제대로된 조치를 하지 않을 경우 해당 공무원에 대한 직접적인 고발에 나선다는 방침이다. 이와 함께 보령제약의 아스트릭스캡슐 꼼수 약가인상과 보고규정 위반, 이 과정에서 식약처, 보건복지부, 심평원 등의 묵인 또는 방조 여부에 대해 감사원에 공익감사 신청을 하겠다고 밝혔다.