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오리지널 제약기업들이 지닌 대형 품목의 특허 만료로 바이오시밀러의 본격적인 성장이 기대되는 등 바이오시밀러 시장에 변화의 바람이 불고 있다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 바이오 의약품을 일컫는다.

최근 신한금융투자 보고서에 따르면, 지난해 연말 한국, 인도에서 항체 바이오시밀러가 추가로 허가를 승인 받았으며 올 초에는 미국에서 첫 바이오시밀러 승인 권고가 나왔다. 지난 주에는 미국 화이자가 주당 90달러 (총액 약 170억 달러)에 호스피라 인수를 발표했다.

특히 오리지널 업체의 시장 방어 노력에도 불구하고 바이오시밀러 시장의 성장이 예상된다고 보고서는 밝혔다. ‘리툭산’ 등 주요 항체 의약품의 미국 특허 만료가 2016년부터 본격화되기 때문이다. 이와 더불어 올해에는 미국에서 바이오시밀러의 최초 승인도 기대된다는 설명이다.

글로벌 의약품 성장 중심은 바이오 의약품
전 세계 노인 인구의 증가에 따른 고령화와 소득 수준 향상으로 현재 글로벌 의약품 시장은 꾸준한 성장을 보이고 있다. IMS Health 자료에 따르면 2013년 9890억 달러였던 글로벌 의약품 시장은 연 평균 4.6% 성장해 2019년에는 1만2950억 달러로 커질 전망이다.

향후 글로벌 의약품 시장은 바이오 의약품이 기존의 케미컬 의약품을 대신해 성장을 주도할 전망이다.

BCC Research는 바이오 의약품 시장이 2013년 2006억 달러에서 2019년 3867억 달러로 커져 연 평균 11.5% 성장을 전망하고 있다. 바이오 의약품이 차지하는 비중도 2013년 20.3%에서 2019년 29.9%로 높아질 전망이다.

바이오 의약품은 크게 치료용 단백질(인슐린, 인성장호르몬 등), 단일클론항체(항암제, 자가면역질환, 류머티스성 관절염 치료제 등), 백신(폐렴구균백신, 자궁경부암백신, 독감 백신 등)으로 나뉜다.

최근 각광받고 있는 단일클론항체가 2019년까지 연 평균 12.1%의 가장 높은 성장을 보일 전망이다.

바이오 의약품도 특허가 만료되면 후발 의약품이 출시되는데 이를 바이오시밀러라 한다. 2006년 유럽에서 인성장호르몬의 바이오시밀러가 처음으로 승인됐으며 2013년에는 셀트리온의 ‘램시마’가 항체 바이오시밀러로는 최초로 승인받았다.

2000년대가 인성장호르몬, EPO 등의 바이오시밀러 '1.0 시대'였다면 이제는 항체 의약품의 바이오시밀러 '2.0 시대'로 접어든다는 설명이다. 2016년부터 미국에서 특허가 만료될 주요 항체 의약품의 2014년 매출액은 517억3000만 달러이다.

시장 점유율 확대하는 항체 바이오시밀러
오리지널 바이오 의약품을 보유한 업체의 노력에도 불구하고 바이오시밀러 시장의 성장은 당연하다고 보고서는 분석했다. 다만 나라마다 상이한 허가 규제, 바이오시밀러의 경쟁력과 실제 의약품을 처방하는 의사의 순응도에 따라 바이오시밀러의 성장 속도는 달라질 수 있다는 의견이다. 2012년 한국에서 승인된 셀트리온 ‘램시마’의 시장점유율은 2013년 9.6%에서 2014년에는 20% 수준으로 확대가 예상된다.

신한금융투자 배기달 연구위원은 “바이오시밀러도 의약품이기에 제품 출시까지 많은 변수가 있고 출시 후에도 100% 성공을 장담할 수 없지만 이미 변화는 시작됐기에 관련 업체에 관심을 가져야 한다”고 말했다.
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