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지난해 다국적 제약사의 임상시험 승인현황이 크게 늘어난 반면 국내 제약사 승인은 줄어든 것으로 나타났다. 또 국내외 제약사들은 효능군별로 종양에, 제제별로는 합성의약품에 집중한 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 임상시험계획의 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교해 7.4% 증가했다고 밝혔다.

지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년(227건) 대비 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다.

국내 제약사 승인은 227건(‘13년)에서 220건(’14년)으로 3% 감소한 반면, 다국적 제약사의 승인은 248건(‘13년)에서 285건(’14년)으로 15% 증가했다.

지난해 승인된 임상시험은 △국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 △효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 △국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 △수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.

 ◇국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 증가
국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 2013년(130건) 대비 17% 증가했다.

이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.

국내 1상 임상시험은 75건(‘10년)→ 130건(’11년)→ 128건(‘12년)→ 130건(’13년)→ 152건(‘14년)으로 해마다 증가추세를 보였다.

복합제에 대한 임상시험도 2013년 63건에서 2014년 86건으로 36% 증가했다.

다국적 제약사도 1상 임상시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했다. 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.

◇효능은 종양, 제제는 합성의약품에 집중
임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.

2013년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었으며, 상위 4개 효능군 모두에서 건수가 증가했다.

제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고, 유전자재조합의약품은 2013년(88건) 대비 24% 증가했다.

국내 제약사와 다국적사들은 효능군별로 집중하는 분야가 서로 다른 것으로 분석됐다.

국내 제약사의 임상시험 건수는 심혈관계(60건), 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등의 순으로 나타났다. 이는 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문인 것으로 분석된다.

반면, 다국적 제약사의 경우 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등의 순서로 많았다.

최근 약제 내성을 극복한 표적치료제, 인체 면역기능을 활성화해 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험이 눈에 띄며, 항암제 임상시험은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가해 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다. 

◇한미약품 18건 1위 일동제약, 종근당 순
국내 제약사는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약(16건), 종근당(12건) 등의 순이었다.

다국적 제약사의 경우 한국노바티스(26건), 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 등의 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순으로 많았다.

◇지역·기관별 편중현상은 여전
지역별 임상시험실시기관 별로 살펴보면, 서울(1518건, 53%)과 경기도(466건, 16%)가 약 70%를 차지했으며, 기타 지역은 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등의 순으로 여전히 수도권에 집중된 것으로 나타났다.

지역별 편차는 수도권에 대형 임상시험실시기관이 많이 위치해 있기 때문으로 보인다.

임상시험실시기관은 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율은 34%나 됐다.

한편 식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 하고 ‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영 등을 통해 참여자의 안전 관리에 만전을 기하고 있다.

또 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다.