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▲한국신약개발연구조합 여재천 전무

여재천 한국신약개발연구조합 전무

바야흐로 우리나라의 제약기업과 바이오테크 기업의 신약 연구개발 경쟁력에 대한 변혁이 절실히 요구되는 시점이다.

대부분 제약기업들은 자금난에 시달리면서 신약 연구개발을 위한 임상자금의 확보를 위해서 전 임상 및 임상시험 단계에서 해외에 기술 수출을 조기에 시도해야 하는 현실에 직면해 있다.

현재 연구기관별로 신약개발의 프로젝트 진행단계를 살펴보면 외부적으로는 신약개발 관련 기관들 간에 전주기 연구개발의 단계별 역할분담이 필요하고, 내부적으로는 대학과 기업, 연구소와 기업 등 기관 간의 기술 이전이나 협동 연구가 시급한 실정이라고 하겠다.

글로벌 시장을 겨냥해 경쟁력을 갖춘 혁신형 신약개발을 추진하기 위해서는 다양한 여건들이 갖추어져야 한다. 신약개발에 소요되는 제반 인프라 여건을 구축하는 일과 제휴 및 협력 등에 관한 경험을 단기간 내에 기업이 확보할 수는 없다. 이 때문에 보다 효율적인 연구개발을 유도할 수 있는 효과적인 국가지원 시스템과 혁신신약개발의 인큐베이션 환경 조성이 필요하다.

대학·연구소 보유 물질에 최적화된 지원 절실

신약개발은 전주기에 걸쳐서 다학제적인 연구개발로 진행된다. 다시 말해, 외부 기술과 기술 보유기관들과의 시공을 초월한 실시간 상생협력을 자유자재로 구사할 수 있는 오픈이노베이션 전략이야말로 신약개발 전략의 핵심으로 자리 잡고 있다.

혁신 신약 파이프라인의 지속적인 발굴을 위해서 선도물질부터 후보물질까지 최적화된 인프라 구축이 절실한 상황이다. 글로벌 혁신신약이 개발되는 성과를 보면, 과반수 이상은 바이오테크 기업이나 대학교의 연구로부터 도출되고 있다. 이에 정부는 대학과 연구소가 보유한 초기 물질에 대한 최적화 지원을 통해서 신약 파이프라인의 공백을 해소해야 한다.

지난 2011년 국내 제약산업의 건전한 발전과 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(법률 제10519호)이 공포됐으며 이를 통해 필수적인 혁신성을 배가시킬 수 있도록 제약산업을 육성하고 지원할 수 있는 제도 기반이 마련됐다.

또한 2013년 11월 6일 미래창조과학부는 BT분야 투자전략에 대한 육성방안을 통해서 창의적이고 혁신적인 신약 개발을 위한 산학 협력체계 강화를 위해 개방적 공동연구 체계를 구축해 외부의 우수한 기초성과에 대한 최적화 공동연구 지원 및 성과 공유를 지향하는 오픈 이노베이션의 토대를 마련하고 있다고 밝혔다.

이를 성공적으로 실행하려면 정부는 부처별로 역할을 분담하는 일에 신중해야 한다. 미래창조과학부는 과학기술진흥 분야, 산업통상자원부는 의약품산업 육성 부문을, 보건복지부는 합리적인 약가규제에 주력해야 하는 것이 최선이다.

또 범부처신약개발사업단은 부처별로 출연예산과 전주기에 걸친 우리나라의 신약개발 역량을 총 결집해 글로벌 임상시험과제를 적극적으로 지원해야 한다.

지속적인 산학협력 시스템 구축…시너지 효과 극대화

올해 한국신약개발연구조합은 미래창조과학부의 바이오의료기술개발사업인 ‘글로벌 혁신 신약개발을 위한 신약 타깃 발굴 및 검증 사업’의 총괄주관기관으로 지정됐다.

이번 국가연구사업은 총 1년 간의 글로벌 신약개발 수요조사와 자체 기획위원회의 검토와 열띤 경쟁을 거쳐서 선정됐으며, 오는 2016년 9월 30일까지로서 총 2년 동안 33억 4000만원의 연구비를 지원하게 된다.

참여기관은 신약개발연구조합을 비롯해 건국대학교, 서울대학교, 충남대학교, 한국원자력의학원, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 국제약품, 코스모진텍 등 9개의 산학연 연구진이 참여한다.

상업용 신약을 타깃으로 삼아 사업의 과제 연구와 성과를 검증하고, 네트워킹 지원과 B형 간염바이러스 신규기전 타깃을 이용한 범용 항바이러스제의 검증 및 개발, 대식세포 M1/M2 형질전환 조절에 의한 간 섬유화 억제타깃 발굴, 파타나토스 세포죽음 제어를 통한 건성황반변성 치료전략의 타당성 검증, 암특이적 세포사멸 유도 예후인자를 타깃으로 한 항암검증물질을 개발하고 검증하는 것을 목표로 삼고 있다.

신약조합은 향후 신약을 타깃으로 한 발굴·검증을 통한 기초연구성과 확산 및 지속적인 산학협력 시스템 구축을 통한 산학연구 시너지 효과를 극대화해 2015년과 2016년 2년 동안 우리나라 글로벌 신약개발 창출을 위한 기반 구축에 총력을 기울여 지원하는 한편, 범부처신약개발사업단과의 파트너십과 연계 연구를 통해 후속 글로벌 전임상 및 임상지원 연구에 차질이 없도록 보건복지부, 산업통상자원부, 미래창조과학부에 요청할 계획이다.

우리나라 제약산업은 인구가 감소하고 있고 약가규제 등 건강보험 환경이 열악하기 때문에 글로벌 제약산업으로 성장할 수가 없는 한계점이 분명히 있다. 그러나 글로벌 혁신 신약개발을 통해서 전세계 시장을 공략하는 ‘글로벌 제약기업’이 탄생하고 이를 통해 국부를 창출하는 것은 충분히 가능한 일이다.