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정부가 현행 약가제도를 재정비해 내년 상반기부터 신약 등재의 절차를 간소화하고, 복합제 산정 방식을 개선하기로 했다.

보건복지부(장관 문형표)는 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙(‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’)과 2개의 관련고시(‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’, ‘약제의 결정 및 조정 기준’) 개정안을 마련하고 이달 17일부터 내년 2월 16일까지 60일간 입법예고를 한다고 밝혔다.

이번 개정은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 높여 그간 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련했고 2015년 상반기에 시행할 예정이다.

■약제급여목록 일제 정비

이번 개정안에 따르면, 우선 ‘약제급여목록’을 일제 정비한다. 그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재돼 있었다.

또 일부의약품(액상제, 외용제 등)은 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하기도 했다.

이번 정비는 목록관리를 시작한 이후 처음으로, 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한다.

이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값으로 재설정해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않는데도 저가의약품으로 분류됐던 약 700여 품목을 사후관리 대상에 포함시킨다고 밝혔다.

이와 함께 개량신약, 제네릭 등 신약이 아닌 약의 등재가격을 정하는 ‘약가산정기준’ 중 일부 불합리한 부분을 개선한다.

▲약가산정 방식 일부 개선의 예

특히 복합제의 경우 산정기준은 2011년 이후 53.55%의 합으로 변경됐으나 과거 산정기준으로 등재된 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다.

이에 과거 복합제 산정기준(단일제의 68%의 합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정해 약제간 형평성을 제고했다.

또 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 불구하고 구성 복합제는 연동해 조정되지 않았으나 앞으로는 연동해서 약가를 인하하는 근거를 마련했다.

이외에도 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 시 ‘비교약제’의 약가 수준까지 인정하는 등 임상적 유용성이 개선된 약제의 경우 그 가치를 반영하기 위한 기준이 마련된다.

▲제네릭 등재에 따른 가격 결정

■약제 보험등재 관련절차 개선

국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

향후 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영한다.

약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다는 지적이 있어 왔다. 이에 따라 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도를 신설한다.

▲신약 약가 결정 절차 흐름도

앞으로는 이러한 희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 ‘A7국가 최저약가’ 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 하고 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.

아울러, 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.

보건복지부는 이번 약가제도 개선을 통해 “희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 경감하고자 하는 것이 목적”이라고 하면서 “앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정”이라고 밝혔다.