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정부가 항암제, 당뇨치료제, 희귀질환치료제 등 향후 국내 제약산업의 경쟁력을 높일 10대 분야의 신약을 개발하기 위해 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성하고 내년에 10억원을 투입한다는 방침이다. 또 글로벌 시장에 진출한 신약의 경우 약가 인하 대신 일정 금액을 환급하도록 조치해 약가하락에 따른 애로사항을 개선하기로 했다.
 
보건복지부(장관 문형표)는 지난 2013년 7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴해 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 3일 발표했다.

주요 골자는 R&D, 제품화, 글로벌 진출로 이어지는 의약품 전(全)주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선해 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 데 있다.

이를 위해 △신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라를 구축하고 △국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고하며 △글로벌 시장개척을 지원하기 위한 방안을 제시했다.

특히 이번 보완조치는 그동안 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량이 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있음에도 불구하고 한중FTA, 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화 속에서 민간의 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환으로 마련된 것이다.

■R&D 협의체 등 임상 인프라 구축
먼저, 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축․운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체를 구축해 정보교류를 활성화하고 성과연계사업을 발굴한다.

부처간 연구성과의 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입을 검토해 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정해 심층 평가 후 신속하게 후속 지원한다는 방침이다.

신규사업으로는 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려한 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성하고 2015년에 10억원을 투입할 계획이다.

신약개발을 목표로 제약기업, 기초(대학, 연구소)․임상과 연계한 연구센터로 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등 10대 특화분야에서의 신약 개발을 목표로 한다.

국내 기업이 'first-runner' 가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화가 가능하도록 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업’을 추진한다.

특히 줄기세포치료제는 세계최초로 국내기업이 품목허가를 받은 역량이 있으며(임상역량 세계2위), 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로(BT평균은 6년) 단기간 내 추격이 가능하다는 평가다.
국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출과 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립하고 내년에 25억원을 지원한다.

혁신센터에는 각 기관에 산재돼 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’을 통해 임상 수행속도와 임상시험 질 측면에서 경쟁력을 높여나가기로 했다.

혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입한다는 것이 목표다.

아울러 임상시험 통상진료비용의 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 '(가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다. 내년 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 해 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도 지원한다.

▲2020년까지 임상시험 세계 5위 도약 목표

■신약의 혁신 가치 제고와 글로벌 진출 지원
민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축해 창업 활성화를 유도한다.

부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.

첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.

글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성한다.

이와 함께 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신 일정 금액을 환급토록 해 약가 하락에 따른 글로벌화의 애로사항을 개선한다. 실제로 해외시장에 진출한 국내 제약사의 신약이 사용량 약가 연동에 의해 약값이 떨어지면서 이미 하락한 가격으로 수출협상을 시작해 불리한 점이 많은 것으로 알려졌다.

인허가 간소화를 위해서는 에콰도르 자동승인인정(`14.3)제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다. 이 제도에 한국이 포함될 경우 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주돼 인허가 기간이 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

의약품 품목 수출 일변도에서 벗어나 제약단지 건설 등 국내 제약기업의 해외 프로젝트의 참여를 지원한다. 이를 통해 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.

제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 추가 조성해 기술력이 있으나 자본이 부족해 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다.

제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3500억 규모의 펀드가 조성될 것으로 전망된다. 올해 1000억원 이상의 펀드조성이 예상되고 2015년 1500억원을 조성한다는 계획이다.

복지부 관계자는 “이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적” 이라며 “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주길 바란다”고 밝혔다.

▲주요 추진 과제