| 1.품목명: |
개인용인공호흡기
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| 2.모델명: |
Astral 100 / Astral 150 / Main PCB (수리용부품) |
| 3.허가번호: |
수허16-375호 |
| 4.분류번호: |
A07010.02(3등급) |
| 5.제조번호: |
별첨 참조 (첨부파일) |
| 6.제조일자: |
별첨 참조 (첨부파일) |
| 7.영향을 받는 제품: |
2024 년 10 월 이전에 제조된 Astral 100 / Astral 150 인공호흡기
2024 년 10 월 이전에 제조된 Astral 100 / Astral 150 PCBA 수리 부품 |
| 8.회수사유: |
환자는 담당의료진의 지시에 따라 치료를 계속하고, Astral 사용자 가이드의 모든 지침을 준수해야 합니다. Astral 인공호흡기는 물리적으로 회수(리콜)되는 것은 아닙니다.
ResMed는 메인 인쇄회로기판 조립체(PCBA)에 장착된 슈퍼커패시터에서 전해질이 누출될 가능성을 확인했습니다. Astral 인공호흡기는 물리적으로 회수(리콜)되는 것은 아닙니다. 특정 상황에서는 이러한 전해질 누출로 인해 충전 회로를 포함한 PCBA의 회로가 오염되거나 손상될 수 있습니다. 이 경우 인공호흡기가 의도치 않게 안전모드(fail-safe) 상태로 전환될 수 있습니다. 치료가 제공되는 동안 이러한 문제가 발생하면 인공호흡이 중단될 수 있으며, 우선순위가 높은 경보가 활성화될 수 있습니다. 또한 장치가 대기(Standby) 모드에 있는 동안 문제가 발생한 경우에는 치료를 시작하더라도 인공호흡이 시작되지 않을 수 있습니다.
현재 시정 조치는 전해질 누출이 확인된 경우 메인 인쇄회로기판 조립체(PCBA)를 교체하는 것입니다. 그러나 교체용 PCBA의 공급이 제한되어 있으므로, 이번 회수는 임상적으로 가장 위험도가 높은 환자를 우선 대상으로 하는 단계적이고 위험 기반의 접근 방식으로 시행되고 있습니다. 추가 평가가 완료됨에 따라 추가적인 시정 조치가 시행될 수 있습니다. |
| 9. 회수방법: |
수리 |
| 10. 소비자가 취해야하는 행동: |
1) 유통업체: 본 안내문과 의료전문가/환자 및 보호자 대상 안내문을 해당 의료전문가 및 환자 및 보호자에게 즉시 전달하고 (해당되는 경우), 안전성 정보서한에 포함된 지침에 따라 보유 중인 장비를 점검할 수 있도록 준비해야 합니다.
2) 의료서비스 제공자: 임상적 판단과 부록 A를 바탕으로 영향을 받을 수 있는 환자를 평가해야 합니다.
3) 환자 및 보호자: 담당 의료진으로부터 다른 지시를 받지 않는 한 치료를 계속해야 하며, 적절한 대체 인공호흡기를 즉시 사용할 수 있는 경우가 아니라면 기기 사용을 중단해서는 안 됩니다. |
| 11. 회수 개시일: |
2026년 07년 03일 |
| 12. 회수의무자: |
레즈메드코리아 유한회사 (대표자 카를로스몬티엘구티레즈) |
| 13. 소재지: |
서울특별시 강남구 논현로 85길 70 14층 |
| 14. 연락처: |
(전화 1600-1331) (팩스 070-8220-5558) |
| 15. 작성연월일: |
2026.07.09 |
