의료 인공지능(AI)의 임상적 가치를 예측 정확도가 아닌 실제 환자 결과로 검증하려는 대규모 연구가 국제 학술지에 게재됐다. AI가 심정지 위험을 얼마나 정확하게 예측하는지를 넘어, 실제 의료 현장에서 환자 결과를 개선하는지 무작위 배정 연구를 통해 확인하는 것이다.
의료 AI 전문기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med-DeepCARS'의 임상적 효과를 검증하는 다기관 군집 무작위 배정 연구 'VITAL-MD'의 프로토콜이 국제 학술지 JMIR Research Protocols에 게재됐다고 20일 밝혔다.
연구 프로토콜은 임상시험의 가설과 대상, 연구 설계, 평가지표, 분석 계획 등을 결과 발표 전에 공개하는 문서다. 동료심사를 거쳐 사전에 연구 계획을 공개하면 결과에 따라 유리한 지표만 선택해 보고할 가능성을 줄이고 연구의 투명성과 신뢰도를 높일 수 있다.
VITAL-MD는 인하대병원 등 국내 4개 의료기관의 일반병동 입원 환자 7만여 명을 대상으로 한다. 병원별 DeepCARS 적용 시점을 무작위로 정해 순차적으로 도입하고, 적용 전후와 군집 간 결과를 비교하는 '단계적 군집 무작위 배정' 방식으로 설계됐다.
1차 평가지표는 AI가 고위험으로 판단한 환자군의 일반병동 심정지 발생률이다. 연구진은 실제 진료 환경에서 DeepCARS 적용이 환자 결과에 미치는 영향을 평가하며, 연구 결과는 2027년 공개할 예정이다.
DeepCARS는 그동안 후향 연구와 전향적 다기관 검증, 전향 비무작위 중재연구 등을 통해 임상 근거를 축적해 왔다. 이번 연구는 실제 진료 현장에서 AI를 적용했을 때 환자 결과가 달라지는지를 무작위 배정 방식으로 검증한다는 점에서 의미가 있다.
무작위 배정 연구(RCT)는 의료 중재의 효과를 평가하는 주요 연구 설계로, 환자 특성이나 진료 환경 등 다른 요인의 영향을 줄여 중재 효과를 확인하는 데 활용된다. 미국심장협회(AHA)도 2024년 과학적 성명에서 AI가 기존 표준 진료보다 환자 결과를 개선한다는 근거가 아직 충분하지 않다며, 임상 도입을 위해서는 실제 환자 결과에 대한 입증이 필요하다고 강조했다.
VITAL-MD 연구책임자인 인하대병원 김정수 교수는 "AI 점수가 위험을 잘 예측하는지를 넘어 어떤 환자에게 어떤 조치를 했을 때 결과가 달라지는지를 확인할 예정"이라며 "환자의 생명에는 시행착오가 허용되지 않기 때문에 의료 AI도 무작위 연구로 검증해야 한다"고 말했다.
이예하 뷰노 대표는 "의료 인공지능이 임상 현장의 신뢰를 얻으려면 예측 성능을 넘어 환자 결과로 효과를 입증해야 한다"며 "DeepCARS가 의료진과 환자에게 어떤 변화를 만드는지 높은 수준의 근거로 확인해 나가겠다"고 밝혔다.
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