원텍이 주력 의료기기 3종의 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다. 레이저와 초음파를 아우르는 핵심 제품군이 강화된 유럽 기준을 충족하면서 해외 사업 확장에도 탄력이 붙을 전망이다.
레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍(대표 김종원·김정현)은 피코초 엔디야그 레이저 '피코케어(Picocare)', 1927nm 툴륨 레이저 '라비앙(Lavieen)', 고강도 집속형 초음파(HIFU) 장비 '타이탄 프로(Tightan Pro)' 등 3개 제품에 대한 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.
CE MDR은 2021년 전면 시행된 유럽연합(EU)의 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거와 안전성 평가, 시판 후 관리 등에 대한 요구 수준이 높아졌다. 원텍은 서로 다른 에너지원과 작동 원리를 적용한 제품 3종이 동시에 인증을 획득하면서 제품 개발부터 품질관리까지 국제 기준에 부합하는 역량을 입증했다.
이번 인증은 유럽 시장 진출을 확대하는 발판이 될 것으로 보인다. 국가별 인허가를 개별적으로 확보해 시장을 넓혀온 데서 나아가, EU 회원국 전역에 제품을 공급할 수 있는 기반을 강화했기 때문이다. 레이저와 초음파를 아우르는 제품군을 확보해 현지 의료진의 다양한 시술 수요에도 대응할 수 있게 됐다.
해외 사업 성장세도 이어지고 있다. 원텍은 현재 80여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 올해 상반기 해외 매출은 약 657억원으로 전체 매출의 74.9%를 차지했다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 일본, 브라질, 사우디아라비아, 호주, 태국 등 주요 시장에서 제품 허가를 확보하며 공급 국가와 판매 채널을 확대하고 있다.
특히 미국 시장에서는 올해 2분기 매출이 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 새로운 성장축으로 부상했다. 원텍은 이번 CE MDR 인증을 유럽 시장 확대뿐 아니라 유럽 외 신규 시장 진출에도 활용할 계획이다. 유럽 인증을 통해 제품의 신뢰도를 높이고, 국가별 인허가와 해외 영업을 연계해 글로벌 공급망을 넓힌다는 전략이다.
추가 제품의 MDR 심사도 진행 중이다. 향후 인증 제품군이 확대되면 현지 파트너사가 취급할 수 있는 제품 선택지가 늘어나고, 장비와 소모품을 연계한 사업 기반도 강화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 제품 개발 초기부터 인허가와 해외 영업을 연계해 신제품의 글로벌 시장 진입 시점을 앞당기는 체계도 구축할 방침이다.
원텍 관계자는 "이번 MDR 인증 획득은 끝이 아니라 출발점"이라며 "인증 범위를 단계적으로 확대해 유럽 시장 공략에 속도를 내고, 이를 해외 사업의 새로운 성장 동력으로 삼겠다"고 말했다.
이어 "전 제품의 인증을 체계적으로 확보해 세계 어느 시장에서든 같은 기준으로 신뢰받는 의료기기 기업으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.
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