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위염․위궤양까지 적응증 획득 계획…내년 중반 제품 출시

유한양행(대표 차중근)이 개발한 신약 ‘레바넥스정’(성분명:레바프라잔)이 지난 15일자로 제조허가를 획득했다.

‘레바넥스 정’은 APA(Acid pump antagonist) 작용기전을 나타내는 경구용 십이지장궤양치료제다.

식품의약품안전청은 ‘레바넥스 정’ 허가신청서가 지난 2월말 제출됐으며, 임상시험 결과에 대한 안전․유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳐 최종 허가했다고 최근 밝혔다.

이로써 11년 간 400억원이 투입돼 개발된 ‘레바넥스 정’은 국산 신약 9호에 이름을 올리게 됐고
레바넥스정은 임상 결과 우수한 치료효과를 보여 향후 성공적 시장 진출이 가능할 것으로 평가받고 있다.

2003년 12월부터 2004년 9월까지 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 의료기관에서지 총 235명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 십이지장궤양치료 효과를 보였다.

한편 ‘레바넥스 정’의 출시는 내년 중반에 가능할 것으로 예상된다. 유한양행은 레바넥스 정의 적응증을 현재 십이지장궤양에 이어 위염과 위궤양까지 확대한 후 제품을 선보인다는 계획이다.

유한양행측 관계자는 “위염의 임상시험은 완료됐고 위궤양에 대한 임상 3상은 진행 중에 있다”며 “적응증을 확대해 내년 2․3사분기에 제품을 출시할 예정”이라고 설명했다.