지난 1일 식품의약품안전청 정문 앞에서 한방의료기관 등에서 사용하는 한방침 재질에 인체에 유해한 성분이 함유돼 있다는 사실을 밝히고 당국의 조치를 촉구했던 건강생활실천운동연합(공동대표 송재영)이 8일 또 다시 성명서를 발표하고 사용중지를 주장하고 나섰다.
건실련은 1일 제시한 시험성적서에 나타난 MDL(Method Detection Limit, 시험법검출한계)과 관련 한방계가 자의적으로 판단해 ’불검출‘로 규정한 것은 건실련의 명예 및 국민건강을 저해하려는 무지에서 비롯된 것이라고 지적했다.
건실련은 SGS시험성적서에 나타난 MDL은 말 그대로 적용한 시험분석법의 한계를 말하는 것으로 MDL이하는 시험검사기관의 능력 등으로 인해 해당물질의 확인이 불가능하다는 것을 의미한다고 밝혔다.
따라서 시험성적서에 나타난 특정 물질 성분의 측정 결과로 표시된 ‘ND(Not Detected)’는 해당 물질량의 측정치가 ‘MDL’ 기준치보다 낮게 측정되었다는 것을 의미하기도 하며, 해당 물질량이 ‘MDL’ 보다 낮은 값으로 존재할 수 있다는 것을 의미하는 것이라고 설명했다.
즉 해당 물질이 전혀 존재하지 않는 ‘Blank(측정하고자 하는 물질 성분이 포함 돼 있지 않은 상태)’와는 다른 것이라며 전문가 유권해석을 제시했다.
다음은 대덕연구단지내 GG21/CTO 이상지 박사(공학)의 'Method Detection Limit(MDL) 에 관한 의견'이다(전문용어 관계로 원문 그대로를 게재한다)
1. 개요
A. 측정 대상이 되는 샘플(Sample)을 구성하는 특정 물질량(Quantity of Substance)을 측정하고자 할 때 사용하는 용어의 정의와 각각의 용어가 지닌 개념을 설명하고자 함
B. 특별히 미 환경보호국 US EPA(Environmental Protection Agency) 문서인 40 CFR(Code of Federal Regulation) Part 136 에서 규정하고 있는 Method Detection Limit(MDL)과 관련된 내용을 중심으로 설명함
C. 측정장비를 이용하여 측정하는 신호에는 각각의 물질량 외에 잡음(Noise)가 포함될 수 있고, 잡음을 포함하는 측정신호는 평균값을 중심으로 좌우 대칭의 종모양을 이루는 정규분포(Normal distribution) 또는 가우스분포(Gaussian Distribution)를 따르는 것으로 가정함
2, 관련 용어 정의 및 개념
A.Blank: 측정하고자 하는 물질 성분이 포함되어 있지 않은 상태. 이러한 경우에도 물질 성분의 존재 여부와 무관하게 잡음(Noise)이 존재하므로 측정신호는 완전히 Zero 가 아니며, 확률적으로 정규분포를 따르며 평균(Mean)과 표준편차(Standard Deviation)로 나타냄.
B.Detection Limit(DL) 또는 Limit of Detection(LOD): 확률적으로 규정된 신뢰도(Confidence Factor, 통상적으로 99% 신뢰도) 기준으로 ‘Blank’와 구분할 수 있는 최소한의 물질량으로 ‘Blank’ 표준편차의 3배로 정의됨. 정량적으로 정확하게 측정할 수는 없지만 존재 여부는 판단할 수 있는 기준을 제공함.
i.Instrument Detection Limit(IDL): 측정장치가 해당 물질의 존재를 감지(Detect)할 수 있는 최소 물질량 한계치로 샘플(Sample) 준비과정에서 나타날 수 있는 오차를 고려하지 않음.
ii.Method Detection Limit(MDL): IDL과 유사하나 샘플 준비과정과 실험 담당자의 능력 등을 고려하여 해당 물질의 존재를 감지할 수 있는 최소 물질량 한계치.
C.Limit of Quantification(LOQ): 해당 물질 성분을 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 최소한의 물질량 한계치. 통상적으로 99.9% 신뢰도로 ‘Blank’ 표준편차의 10배로 정의됨.
D.오류(Error): 확률적으로 아래와 같은 2종류의 Error를 고려함.
i.Type I(알파 또는 False Positive) Error: 실제로는 특정 물질이 전혀 포함되어 있지 않은 경우(Blank), 측정신호가 LOD 보다 크게 나와 마치 해당 물질이 존재하는 것으로 잘못 판단할 수 있는 오류. 이러한 확률은 Blank 정규분포 곡선을 기준으로 따라 대략 1% 정도로 낮음.
ii.Type II(베타, 또는 False Negative) Error: 실제로는 특정 물질량이 LOD 만큼 포함되어 있는 경우, 측정신호가 LOD 보다 낮게 나와 마치 해당 물질이 존재하지 않은 것으로 잘못 판단할 수 있는 오류. 이러한 확률은 LOD 정규분포 곡선을 기준으로 보면 50% 정도로 큰 편임.
E.Not Detected(ND): 특정 물질량이 LOD 보다 낮은 값으로 존재할 수 있다는 것을 의미함.
3.검토의견
A.특정 물질 성분의 존재 여부를 판단하기 위해 제시하는 최소 물질량 기준치인 MDL(Method Detection Limit)는 정규분포 곡선을 따르는 것을 가정하며, 신뢰도는 99%에 해당함(참조: 미 환경 보호국(US EPA) 문서 40 CFR, Part 136 ).
B.특정 물질 성분의 측정 결과로 표시된 ‘ND’ 는 ‘Not Detected’의 약자로 다음과 같은 의미로 해석할 수 있음.
i.해당 물질량의 측정치가 ‘MDL’ 기준치보다 낮게 측정되었다는 것을 의미함.
ii.이는 해당 물질량이 ‘MDL’ 보다 낮은 값으로 존재할 수 있다는 것을 의미하며, 해당 물질이 전혀 존재하지 않는 ‘Blank’와는 다름.
iii.확률적으로 부가 설명을 하면, 특정 물질량이 실재로 ‘MDL’ 만큼 포함된 경우를 가정했을 때 측정 신호가 ‘MDL’ 보다 낮게 나와 ‘ND’로 평가될 수 있는 확률이 50%에 해당함.
iv.‘MDL’ 기준 및 측정 결과 성적표는 이를 제시하는 기관별로 달라질 수 있고, 어떤 기관의 경우에는 ‘MDL’ 기준치를 실제 실험을 하지 않고 제시하는 경우도 있을 수 있음.
v.만일 특정 기관이 제시하는 ‘MDL’ 기준치 및 측정 결과 데이터를 신뢰하기 어려운 경우에는 해당 기관이 제시하는 데이터를 세부적으로 살펴 볼 필요가 있음.
