건강에 대한 관심이 고조됨에 따라 각종 건강기능식품이 나왔고, 이후 끊임없는 기술개발과 소비자의 의식수준향상으로 건강기능식품의 품질도 향상돼 왔다.
건강기능식품에 대한 소비자의 기호 또한 복잡하고 다양화, 전문화되고 있는 추세에 발맞춰 건강기능식품의 품질은 과학적으로 보장된 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)을 보증할 수 있어야 하며, 이러한 품질향상에 대한 요구는 더욱 거세지고 있다.
더욱이 개방화시대에 적극 부응하려면 필연적으로 국제적인 교류에서 제품품질의 보장이 확립돼 있어야 한다. 또한 WHO가 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)에 따른 증명제도의 확립은 식품제조기업으로서 당연히 정립시켜야 할 과제이다.
이에 각국에서도 GMP에 의한 기준으로 생산되지 않는 제품은 수입을 불허하고 있는 상황이어서 GMP제조의 도입은 필수적이다.
현재 국내에서 시행되고 있는 GMP제도와 관련해 도입배경, 국내외 동향, 확대기반과 문제점 등 건강기능식품전문제조업소의 GMP 적용확대를 위한 방안을 모색해 본다.
■정의 우수건강기능식품제조기준(Good Manufacturing Practice:GMP)이란 ‘품질이 우수한 건강기능식품을 제조하는 데에 필요한 요건을 설정한 기준’으로, 건강기능식품제조업소가 우수한 품질이 보장된 건강기능식품을 제조하기 위해 준수해야 할 사항을 제정한 구조‧설비, 제조관리 및 품질관리 등에 관한 기준의 규범이다.
■장기섭취로 안전‧품질확보 필수 식품의 특성상 계절적, 지리적 차이에 의해 품질이 다양한 원료가 제품생산에 사용되므로 종래의 최종 품질관리 시험결과 일변도의 평가관리방법으로는 건강기능식품의 품질보장을 기대하기 어렵다.
기존의 건강보조식품 중 소위 건강식품은 과장·허위 광고와 안전성, 안정성이 확보되지 않은 상태에서 무분별하게 생산, 유통됨으로써 안전성 문제와 유효성 논란 등 많은 사회적인 문제를 유발한 사례가 많았다.
특히, 건강기능식품은 본인의 선택에 의해 장기간 섭취하게 되는 특성을 지니므로 안전성과 균질성이 확보되지 않은 제품의 경우 영양불균형은 물론 생명까지도 위협할 우려가 있다.
따라서 건강기능식품의 품질을 확보하기 위해서는 우선 제품의 전 공정에 걸쳐 법적으로 승인된 규격과 기준을 준수해야 하며 이와 더불어 자체적으로 공정기준보다 강화된 자가기준을 엄격하게 적용함으로써 품질개선 노력을 기울여야 한다.
앞으로 기준규격형 건강기능식품의 품목확대와 좀 더 세분화된 기능성을 표방하는 개별인정형 건강기능식품의 출현으로 품질관리의 중요성은 더욱 강조될 것으로 전망된다.
원료로부터 최종제품의 출하에 이르기까지 모든 제조 및 품질관리가 생산계획 하에 체계적, 조직적, 위생적으로 운영됨에 따라 특정의 품질을 지속적으로 유지하기 위해 GMP 도입의 필요성이 제기된다.
■GMP 생산 세계적 추세 세계는 현재 국제교류의 필요에 따라 각 산업분야별로 GMP제도의 도입을 유도하고 있다.
미국과 유럽, 일본 등은 이런 필요에 의해 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)또는 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)과 같은 제도를 관련법규로 규정해 식품공통 혹은 일부 분류군에 적용하고 있다.
건강기능식품과 유사한 형태인 식이보조제 (Dietary supplement)등의 제조에 있어 GMP생산을 권장하고 있는 것이 세계적인 추세이다.
우리나라는 지난 2006년 GMP 시행이후 선택적 의무적용인 반면 미국, 호주, 캐나다 등은 의무적으로 적용되고 있다. 일본은 권장을, 유럽연합은 적극 권장하고 있다.
■선결과제 GMP확대를 위한 기반이 마련되기 위해서는 몇 가지 문제점을 개선하고 보완해야 한다는 전문가들의 지적이다.
첫째, 국내의 경우 건강기능식품에 대한 GMP는 선택적 의무적용인 반면 위탁, OEM 전문제조업소의 경우 의무적용인데 따른 형평성 논란이 일고 있다.
GMP의 시행은 전문제조업소 중 위탁생산을 하는 업체에만 2006년 2월 1일부터 의무적용 되므로 형평성에 문제가 있다는 것이다. 또한 일반 업체의 경우 기능성을 가진 제품에 대해 일반식품으로 생산함으로써 GMP 의무적용을 받지 않으려는 경향이 있다.
둘째, GMP에 맞는 시설기준이 불명확하다는 점이다. 관련업계에서는 GMP의 지정을 위한 시설기준이 불명확해 이중투자 혹은 과도한 투자를 우려하고 있다. 시공가격이나 시설기준에 대한 기준이 모호해 중소업체들은 경제적인 부담을 토로한다.
셋째, 대국민‧업계 홍보 부족을 들 수 있다. GMP에 대한 대국의 홍보가 미약해 GMP에 대한 우수성이나 KGMP와의 차별성에 대해 인지하지 못하는 실정이다. 국민뿐만 아니라 업체 역시 GMP에 대한 정확한 취지와 적용범위, 도입에 대한 필요성을 인식하지 못하는 경우가 대부분이다.
넷째, 도입에 따른 인센티브 부족도 문제점이다. 현재 GMP는 의무사항이 아니라 업체의 도입 의지가 다소 약할 뿐만 아니라, GMP시설을 갖춘 업체에 대한 혜택이나 인센티브도 적다. 따라서 GMP도입 의욕을 높이기 위한 다양한 대책마련이 요구되고 있다.
마지막으로 전문 인력과 정보의 부족이다. 미국을 비롯해 우리나라와 주요한 통상관계를 맺고 있는 7개국(일본, 호주, 중국, 러시아, 베트남, 캐나다, EU)을 중심으로 건강기능식품과 관련한 GMP제도의 정확한 정보의 파악이 중요하다.
이밖에 GMP도입에 있어서 가장 중요한 요소는 정확한 원료의 수급과 품질검사이며, 이를 위한 제도적 뒷받침이 있어야 한다고 전문가들은 말한다.
