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경인식약청, 용출시험 부적합 등 총 87건 32개사 적발

환인제약, 휴온스, 동방제약, 서울제약 등 국내 32개 제약사들이 표시기재 위반 및 시험 부적합 판정 등으로 약사법을 위반해 의약품관리당국으로부터 행정처분을 받았다.

3일 경인지방식품의약품안전청에 따르면 지난해 4분기 약사감시 결과 붕해시험 및 용출시험 부적합, 재심사 또는 재평가, 생산실적 등의 서류 미제출, 허가받은 성분 이외의 성분 사용, 제조관리기준 미준수, 함량부적합 등으로 총 87건이 적발됐다.

이중 롯데제약은 완제품시험을 일부 실시하지 않았고, 제조변경 미신고 및 완제품 제조에 사용되는 원료시험 일부 미실시 등으로 관련제품이 각각 1개월에서 3.5개월간 제조정지처분을 받았다.

또 동방제약은 의약품 제조품목 징코민액, 징코민액50mL, 징코민액25mL, 징코민캡슐40mg, 징코민7mg필름코팅정, 징코민에프액, 징코민80mg정 등 7품목에 대한 광고업무정지 5월, 징코민캡슐80mg은 광고업무정지 5월 처분에 갈음해 과징금 450만원이 부과됐다.

크라운제약은 크라운메페남캅셀에 대한 용출시험 부적합 판정으로 관련품목 제조업무정지 3개월 처분이, 신풍제약은 함량시험 부적합으로 프로크린건조시럽의 품목허가가 취소됐다.

한국캠브로솔류션은 케이갬브로졸트리오10에 대한 품질관리기준서의 ‘안정성 시험에 관한 규정’에서 정하는 장기보존시험을 실시하지 않아 1000만원 상당의 과징금이 부과됐고, 한국디디에스제약도 서울제약의 쎄리진캡슐(제조번호 : 040807)을 수탁받아 제조하면서 위탁자의 허가(신고)받은 주성분 제조원의 제품을 사용하지 않은 것으로 드러나 630만원의 과징금이 부과됐다.

극동제약은 극동시호계지탕엑스과립과 극동청아콜캅셀의 함량시험 부적합으로 작년 12월 중에 관련제품의 품목허가가 취소됐으며, 대신제약, 제일약품, 일신제약, 한얼제약, 팜클 등은 생산실적 미신고로 과태료 100만원을 처분받았다.

이와 함께 대림, 하나제약, 일성신약, 한국슈네제약, 한불제약 등은 재평가 보완자료 미제출로 관련품목에 대한 판매업무정지 2개월의 처분을 받았고, 유한양행, 중외제약, CJ 등 유명 제약사들도 행정절차상의 허가사항 등을 위반해 1개월에서 3개월의 품목정지 처분을 받았다.