식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제(상품명 엘리델)’와 ‘타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)’ 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라 의사협회와 약사회 등 관련단체에 이 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 16일자로 배포했다.
식약청은 이 서한에서 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말고 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용하되 지속적으로 사용하지 말아줄 것을 요구했다.
또 △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용하고 △면역체계가 약화된 소아 및 성인 환자에게 사용하지 말 것을 덧붙였다.
식약청은 이들 제제의 안전한 사용을 위해 이러한 내용을 신속히 전달할 필요가 있다고 판단돼 우선 의·약사들에게 이 안전성 정보를 전파하게 됐다고 설명했다.
식약청 관계자는 “현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니지만 동물실험 결과 발암성이 확인됐다”며 “미국에서의 시판후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재 엘리델 10건, 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정”이라고 밝혔다.
식약청은 앞으로 국내외 안전성 정보를 종합적으로 수집 및 검토한 후 이들 제제의 용법 용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획이다.
한편 국내에서는 한국노바티스(주)의 ‘엘리델크림1%’와 한국후지사와약품(주)의 ‘프로토픽연고0.03% 및 0.1%’ 제품이 품목허가를 받아 지난 한해동안 각각 21억3,000만원, 8억3,000만원의 수입실적을 보이고 있다.
