안내데스크

의료기기 회수 안내

의료기기 회수 계획 공표

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수대상의료기기 : 의료용레이저조사기, Onycho Laser
나. 허가 · 인증 · 신고번호 : 제허 19-333호
다. 분류번호(등급) : A37020.01 (3등급)
라. 제조번호 : 첨부문서 참조
마. 사용기한 : 해당없음
바. 회수사유 : 의료기기 변경 미허가(허가받지 아니한 전동카트를 해당 의료기기와 함께 구성하여 판매) 
사. 위해성 정도 : 2등급
아. 회수방법 : 개수
자. 회수기간 : 2022.06.13~2022.07.11
차. 회수의무자 : ㈜테라시스디엔씨
카. 회수의무자 소재지 : (12106)경기도 남양주시 순화궁로 249 N동 1101~1108호(별내동, 별내역파라곤스퀘어)
타. 연락처 : TEL) 02-2293-6667
파. 공표자료 작성연월일 : 2022년 06월 22일
하. 소비자가 취해야 할 행동 : 판매처 또는 자사 영업사원이 직접 방문 후 개수 시 협조해 주시기 바랍니다.
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매᭼사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수대상의료기기 : 의료용레이저조사기, Onycho(S)
나. 허가 · 인증 · 신고번호 : 제허 19-333호
다. 분류번호(등급) : A37020.01 (3등급)
라. 제조번호 : 첨부문서 참조
마. 사용기한 : 해당없음
바. 회수사유 : 의료기기 변경 미허가(허가받지 아니한 전동카트를 해당 의료기기와 함께 구성하여 판매) 
사. 위해성 정도 : 2등급
아. 회수방법 : 개수
자. 회수기간 : 2022.06.13~2022.07.11
차. 회수의무자 : ㈜테라시스디엔씨
카. 회수의무자 소재지 : (12106)경기도 남양주시 순화궁로 249 N동 1101~1108호(별내동, 별내역파라곤스퀘어)
타. 연락처 : TEL) 02-2293-6667
파. 공표자료 작성연월일 : 2022년 06월 22일
하. 소비자가 취해야 할 행동 : 판매처 또는 자사 영업사원이 직접 방문 후 개수 시 협조해 주시기 바랍니다.
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매᭼사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수대상의료기기 : 의료용레이저조사기, Onycho(V)
나. 허가 · 인증 · 신고번호 : 제허 19-333호
다. 분류번호(등급) : A37020.01 (3등급)
라. 제조번호 : 첨부문서 참조
마. 사용기한 : 해당없음
바. 회수사유 : 의료기기 변경 미허가(허가받지 아니한 전동카트를 해당 의료기기와 함께 구성하여 판매) 
사. 위해성 정도 : 2등급
아. 회수방법 : 개수
자. 회수기간 : 2022.06.13~2022.07.11
차. 회수의무자 : ㈜테라시스디엔씨
카. 회수의무자 소재지 : (12106)경기도 남양주시 순화궁로 249 N동 1101~1108호(별내동, 별내역파라곤스퀘어)
타. 연락처 : TEL) 02-2293-6667
파. 공표자료 작성연월일 : 2022년 06월 22일
하. 소비자가 취해야 할 행동 : 판매처 또는 자사 영업사원이 직접 방문 후 개수 시 협조해 주시기 바랍니다.
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매᭼사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표 (위해성 정도 2)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수대상의료기기 : 심부체강창상피복재 (Hyalobarrier Gel Endo)
나. 허가 · 인증 · 신고번호 : 수허 11-167호
다. 분류번호(등급) : B07070.14 (3)
라. 제조번호 : 0000003935, 0000004996, 0000005062, 0000005114, 0000005063, 0000005136 (총 6lot.)
마. 사용기한 : 2022년 11월 27일 ~ 2023년 8월 25일
바. 회수사유 : 제조원 요청에 따른 자진 회수
(동봉된 캐뉼러의 멸균 보증 불가)
사. 위해성 정도 : 「의료기기법」시행규칙 제52조 제2항 제2호의 의료기기
아. 회수방법 : 의료기기 취급업소(도소매업소) 요청 또는 영업사원 직접 회수
자. 회수기간 : 2021년 5월 20일 ~ 2021년 6월 18일
차. 회수의무자 : ㈜ 녹십자 (대표자 : 허은철)
카. 회수의무자 소재지 : 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107
타. 연락처 : TEL) 080-260-8232
파. 공표자료 작성연월일 : 2021년 5월 21일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매᭼사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
의료기기 회수 계획 공표

 

「의료기기법」제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

1. 회수 의무자 (연락처) : 세진엠티(주) 02- 565- 8448
2. 회수대상 의료기기 : 저주파자극기 (수허99-261호, Microstim)에 사용되는 어댑터와 연결케이블
3. 위해성 정도 : 위해성 정도 2
4. 수입일자 : 2020년 1월 6일부터 2020년 7월 14일까지 수입된 제품에 한 함.
5. 일련(제조)번호 : T14643~T14647, S14407, S14408, S14535~S14539, T14648~T14654
T14609, T14610, T14656~T14672, T14724~T14726
6. 회수사유 : 허가사항과 다른 국내산 어댑터와 연결케이블을 함께 포장 함.
7. 회수방법 : 전화, 방문하여 어댑터는 회수하며, 연결케이블은 허가사항과 동일한 제품으로 교환 함.
8. 회수기간 : 2021년 5월 17일 ~ 2021년 6월16일
9. 공표일자 : 2021년 5월 21일
* 해당 회수대상 의료기기의 어댑터 및 연결케이블을 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.