BCG 백신 심사 안내 가이드라인 마련

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식약처, BCG 균주·역가 시험 안내 등 수록

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2014.11.27 16:07:03

최근 결핵 감염자가 지속적으로 발생하고 있어 비씨지 백신의 품질 관리를 강화하고 신규로 개발하려는 제약사 등을 지원하기 위해 품질 관리뿐 아니라 임상시험, 제조와 허가 심사 전반을 안내하는 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비씨지(BCG, 결핵 예방)백신의 개발, 제조 허가 등에 대해 안내하기 위해 ‘비씨지 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

비씨지 백신(BCG)은 칼메트(Calmette)와 게랭(Guerin)의 간균(Bacillus) 배양에서 얻은 생균을 포함하고 있는 동결 건조 제품으로 현재 ‘피내용 건조 비씨지 백신’과 ‘경피용 건조 비씨지 백신’이 있다.

이번 가이드라인은 △BCG 균주와 역가 시험 안내 △제조 권고사항(원료 관리 및 품질 강화 최신 기술) △비임상평가(면역원성, 방어력시험, 안정성시험) 설명 △임상평가(유효성평가 방법 및 유의사항) 설명 △완제품 관리 등을 담고 있다.

또 비씨지 백신 개발에 중요한 균주 선정의 방법·절차 및 허가에 필요한 구비 서류 등도 수록했다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 제품 개발에 필요한 비·임상시험 자료부터 허가·심사와 제조관리에 필요한 자료 전반에 대한 안내를 하고 있어 국내에서 비씨지 백신의 개발과 허가를 준비하는 제약사의 제품화에 도움을 줄 것이라고 밝혔다.

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