첨단 기술 이용한 의약품 개발 지원

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첨단 기술 이용한 의약품 개발 지원

약물유전체 생체지표 적격성 평가가이드 마련

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2014.11.27 16:00:46

의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 ‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

가이드라인 주요 내용은 △시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 △품질 보고서 △비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.

참고로, 체내에 흡수된 의약품의 작용은 유전정보에 따라 달라지며 적절한 약물유전체 생체지표를 선정해 효능·효과 등을 평가하면 더욱 안전한 의약품을 개발할 수 있다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사의 약물유전체를 이용한 의약품 개발에 도움이 될 것이며, 앞으로도 제약산업 지원을 위해 좋은 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

※ 약물유전체 생체지표: 약물의 효능·효과나 부작용 등을 예측할 수 있는 유전정보(DNA 또는 RNA)

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