'제약사 불만 최소화…업계 의견 최대한 반영'

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"제약사 불만 최소화…업계 의견 최대한 반영"

의약품부작용 피해구제 시행·부담금 부과요율 0.018%

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2014.11.07 10:41:46



▲ 지난 3일 열린 의약품 부작용 피해구제 제도 2차 설명회

오는 12월부터 시행되는 의약품 부작용 피해구제 제도의 도입을 앞두고 최근 제약사를 대상으로 2차 설명회가 마련됐다. 지난 9월에 열린 1차 설명회가 사업의 배경과 개요에 초점을 맞춰다면 이번 설명회는 부담금 산정 내역과 지급절차 등에 관한 설명이 이어졌다. 제도 시행을 앞두고 제약사 입장에선 부담이 되는 제도인 만큼 부담금 납부 시 제약업계의 민원발생을 최소화하는데 관심이 모아졌다. <편집자 주>

■부작용 피해구제 도입 배경은?
최근 의약품 부작용이 해마다 늘어나면서 부작용 감소대책 시급하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.
지난달 열린 식품의약품안전처 국정감사에서도 의약품 부작용 감소대책과 함께 제약회사의 약물감시를 위해 의약품 안전성에 대한 정보관리체계를 구축해야 한다는 필요성이 강조됐다.

식품의약품안전처의 최근 4년간 의약품 부작용 현황을 보면 총 27만1463건으로 나타났다. 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 2014년 6월 기준 5만8508건으로 매년 증가 추세를 보이고 있다.

의약품 부작용을 유형별로 보면 위장관계 장애가 가장 많았고, 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생한 것으로 나타나고 있다.

또 지난 5년 동안 의약품 부작용의 사례는 지역의약품안전센터에 접수된 보고건수가 30만9281건(61.5%)으로 가장 많았다. 다음으로 제약업소(17만1756건, 34.1%), 병의원(1만5779건, 3.14%) 순으로 나타났다. 부작용 증상 보고건수로 살펴보면, 매년 ‘오심’ 증상에 의한 부작용 보고가 가장 많았고 그 뒤로 가려움증, 구토, 어지러움, 두드러기, 발진의 순이었다.

의약품 부작용 피해구제 사업은 정상적인 의약품의 사용에도 발생하는 부작용에 대해 제약업계와 정부가 함께 피해환자를 위해 사망보상금, 장애보상금, 진료비 등을 지급하는 사회보상제도로 일종의 사회안전망을 만들자는 취지로 도입된 것이다. 현재 일본, 대만 등 외국에서도 실시 중이다.

정부는 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련과 함께 약사법 개정을 통해 올해부터 적용되는 ‘의약품 부작용 피해보상제도’가 제대로 시행될 수 있도록 철저히 준비한다는 방침이다.

■1, 2차 설명회 때 어떤 질문 나왔나?
의약품 부작용 피해구제 사업은 올해 12월 19일 이후에 투약해 발생한 부작용 피해부터 적용될 예정이다.

지난 1차 설명회 때 제약업체 관계자들은 크게 △피해구제 부담금 △의약품 품질관련(원인규명, 조사 등) △부작용의 인정범위 △시행시기 등에 대한 질문들이 쏟아졌다.

식약처 의약품정책과 안명수 주무관은 ‘피해구제 관련 법령 및 부담금 부과 추진 일정’을 설명하면서 “부담금의 산정 시 생산·수입액 기준에서 공급실적 기준으로 변경된 이유는 부담금 산정기준의 형평성 제고를 위해서 공급내역으로 변경된 것이다. 공급실적 기준으로 부담금 산정 시 반품 내역은 해당 품목 공급실적에서 제외해 부담금을 산정한다”고 밝혔다.

또 항암제, 특수제제 등은 피해구제 제외 의약품은 원칙적으로 기본부담금 부과 대상에서 제외할 계획으로 알려졌다. 이외에 부작용 피해구제 사업 운용과정에 있어 전문성과 투명성 확보는 부작용심의위원회, 전문위원회, 재정운용위원회 등을 통해 확보한다는 방침이다.

이번 제도가 ‘새로운 약사감시의 규제가 되지 않을까’하는 제약업계의 우려에 대해서도 식약처는 “GMP 규정에 적합하게 제조된 의약품은 별도로 입증자료를 제출할 필요가 없다”는 입장이다.

부작용의 인정 범위를 어디까지 할지에 대한 관심도 높았다. 의약품의 ‘허가외 사용(off-label use)’으로 인한 부작용도 피해구제대상이 되는지에 대한 여부다. 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 사용한 경우에 발생하는 중대한 부작용으로 인한 피해를 구제하기 위한 것이다. 따라서 허가외 사용은 정상적인 의약품의 사용이라고 보기 어렵기 때문에 구제 대상이 아니라는 의견이다.

■부담금 산정 및 절차는 어떻게?
의약품 공급실적에 따른 기본부담금은 올해 1월 1일부터 지난 6월 30일까지 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 실적 자료를 기준으로 삼았다.

의약품 제조수입사는 모두 435개사이며 완제의약품 22,465품목 76,559제품(중복제외 45,183제품)이다. 공급금액으로는 약 8조6000억원으로 출고금액 약 9조1000억원에서 반품금액 5000억원을 제외한 것이다.

식약처는 조만간 한국의약품안전관리원에 부담금 심의결과를 통보할 예정이며, 이달 중순경에 부과요율을 공포할 예정이다. 현재 피해구제부담금의 부과요율은 의약품 공급가의 0.018%로 정해진 것으로 알려졌다. 제약사는 이달 3일부터 부담금 금액에 대한 열람이 가능하다.

제약사가 기본부담금을 산정할 때 주의할 점으로 의약품의 명칭을 품목기본코드명으로 변경해서 산정해야 한다는 점이다. 우선, 부담금 산정에서 제외되는 체외진단용 의약품 선별, 수출용 의약품을 선별해서 부담금을 산정한다.

다음으로 항암 및 면역성분 의약품, 국가예방접종 의약품을 선별해 부담금을 산정한다. 이후 일반의약품을 선별·산정 작업을 거친 후 전문의약품 중 ‘다’, ‘라’ 품목을 선별해 부담금을 산정해야 한다.

특히 의약품 구분시 ‘가, 나, 다, 라’ 품목순으로 선별해야 한다. 예를 들어 적응증 분류에 따라 항암제 ‘나’로 분류된 경우 전문의약품 ‘다’로도 분류될 수 있다. 이 경우 항암제와 전문의약품의 부담금 요율이 달라진다. 한국의약품안전관리원 측은 우선 순서대로 ‘나’로 분류하는 것이 원칙이라는 입장이다.

■정부-제약사 협조가 성공 관건
제약업계에서는 이번 제도에 대한 우려의 목소리도 만만치 않다. 정부의 정책을 따라야 하는 입장에서는 준비를 하겠지만 사실상 ‘정상적인 의약품’의 사용이라는 점에서 기업의 잘못도 아닌데 왜 책임을 져야 하느냐는 불만이 한쪽에 자리잡고 있다.

결론적으로 식약처나 의약품안전관리원이 폭넓은 의견을 수렴해 제약사의 민원을 최소화하는 데 최선의 노력을 기울이고, 향후 피드백을 강화해 사업 운용의 공정성을 확보해야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.

정부 역시 이번 제도에 대한 대국민 홍보를 확대해 국민들이 제도에 대해 혼란스러워하지 않도록 이끌어야 한다.

가령 피해구제 제도는 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급된다. 이런 사실을 잘 모르는 소비자들은 내년부터 제약회사에 보상금과 진료비 등을 모두 청구하는 민사소송을 제기할 수도 있다.

의약품안전관리원 측은 “기본부담금 산정의 세부기준은 법령규정 및 여러 현실적인 어려움 속에서 최선의 방법을 모색해 제약업계의 불편을 최소화되도록 결정했다”며 “현재의 기본부담금 산정금액은 최종안이 아니며, 제약업계의 조언과 의견을 반영해 더욱 정확하고 공평하게 부담금이 산정될 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.