식약청, 백신 임상평가 분야 교육 확대

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WHO ‘임상분야 교육기관’ 지정 위한 첫걸음

최민호 기자 taiji0111@hanmail.net / 2008.08.28 13:33:11

지난해 12월 WHO GTN(Global Training Network) 'GMP 조사관' 국제 교육기관으로 지정된 식약청이 이번에는 '백신임상평가자'를 위한 교육센터 지정을 새로운 목표로 설정하고 이에 대한 향후 추진방안을 수립했다.

이번 추진방안은 국제 인허가 기관 간 네트워크가 활성화되는 최근의 추세에 발맞춰 'GMP 조사관' 교육센터 지정에 있어 ‘백신 임상평가 분야’로까지 확대 추진 계획을 수립한 것이라고 식약청은 밝혔다.

추진방안에는 단기적으로는 청내 심사자에 대한 임상평가 교육을 수행하여 인프라를 강화하는 한편, 중장기적으로는 ‘백신임상평가에 대한 교육과정 및 교제’등을 마련하여 WHO의 평가를 대비한다는 내용이 담겨져 있다.

또한 내부심사자 역량 강화를 위해 임상윤리, 임상시험 계획서 설계 및 결과보고서 평가 시 고려사항, GCP inspection, 임상 통계, data management의 6개 분야에 대한 교육을 연차별로 진행할 계획이다.

이를 위해 식약청은 첫 번째 순서로 9월 사회적 관심이 점차 높아지고 있는 피험자 보호 등 임상윤리에 대한 교육을 실시할 예정이라고 발표했다.

식약청 관계자는 "임상분야에 대한 ‘WHO국제 교육 센터’는 아직 한군데도 없으며 현재는 WHO가 주관한 교육프로그램만이 운영되고 있다"며 "만약 식약청이 ‘WHO의 임상평가자를 위한 교육 센터’로 지정된다면 ‘GMP 조사관 교육 센터’ 지정에 이어 위상제고에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

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