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온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환(GERD) 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 멕시코 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 인도 임상 3상 성공 및 허가 신청에 이어 중남미 대형 시장 진출의 교두보를 마련했다.

이번 멕시코 NDA는 현지 전문의약품 매출 1위 파트너사인 '라보라토리 샌퍼'를 통해 신속심사제도로 진행되어 심사 기간이 단축될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 이를 시작으로 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 계약 체결국인 중남미 총 19개국에 대한 허가 신청 절차를 순차적으로 밟는다.

자큐보는 국내 출시 이후 올해 1분기 처방액 212억 원을 기록했으며, 2분기 처방액은 240억 원대 돌파가 유력해 출시 2년 만에 누적 처방액 1000억 원 고지를 앞두고 있다. 글로벌 공략도 순항 중으로, 지난해 8월 중국 품목허가신청 및 최근 추가 적응증 임상 3상 진입, 이달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 NDA까지 마무리지었다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청과 제품 출시에 따른 마일스톤 수령으로 올해 매출과 영업이익을 확보하고, 향후 중국·인도·중남미를 잇는 40조 원 규모의 글로벌 시장에서 로열티 수익을 본격화할 계획이다.

회사 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다"며 "해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.