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TYK2 억제제 듀크라바시티닙이 건선 관절염 치료 영역으로 적응증을 확대하며 경구 치료 옵션으로서의 임상적 입지를 넓혔다.

한국BMS제약은 경구용 선택적 TYK2 억제제 소틱투(듀크라바시티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선 관절염(psoriatic arthritis, PsA) 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 소틱투는 기존 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 PsA 환자에서 사용 가능한 치료제로 자리매김했으며, 건선 관절염 치료제로 승인된 최초의 1일 1회 경구용 TYK2 억제제라는 점에서 의미를 갖는다.

건선 관절염은 피부 병변과 함께 다양한 관절 부위에 염증이 발생하는 만성 전신 면역질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 동반되는 것으로 알려져 있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 관절 손상과 기능 저하로 이어질 수 있어 조기 개입과 지속적 관리가 중요하다.

소틱투는 IL-23/IL-17 축 신호전달의 핵심 매개체인 TYK2를 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 염증 반응을 조절한다. 1일 1회 경구 복용이 가능하며 용량 조절이 필요 없고, 음식 및 약물 상호작용의 영향이 제한적이라는 점에서 복약 편의성 측면의 장점도 제시된다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상 POETYK PsA-1 및 PsA-2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구 모두 16주차 1차 평가변수인 ACR20 달성률에서 위약 대비 유의한 개선을 확인했다.

POETYK PsA-1 연구에서는 ACR20 달성률이 소틱투군 54%, 위약군 34%로 나타났으며(p<0.0001), 최소 질환 활성도(MDA) 달성률 역시 각각 19%와 10%로 유의한 차이를 보였다(p≤0.01). POETYK PsA-2 연구에서도 ACR20 달성률은 54% 대 39%(p=0.0002), MDA 달성률은 26% 대 15%(p=0.0007)로 일관된 치료 효과가 확인됐다.

더 높은 반응 수준에서도 유사한 경향이 관찰됐다. 16주차 ACR50 달성률은 PsA-1에서 24% 대 14%, PsA-2에서 29% 대 16%로 나타났으며, ACR70 역시 각각 12% 대 5%, 10% 대 5%로 소틱투군이 우수한 결과를 보였다. 장기 추적 결과 52주차 ACR20 달성률은 63%까지 증가하며 치료 효과의 지속성도 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존 건선 환자에서 보고된 결과와 전반적으로 일관된 수준을 보였으며, 새로운 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

대한건선학회장 윤상웅 교수(분당서울대학교병원 피부과)는 "소틱투는 TYK2를 억제하는 기전의 새로운 경구용 건선 관절염 치료제로, 임상 연구를 통해 의미 있는 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인한 만큼, 이번 승인이 국내 건선 관절염 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한국BMS제약 이혜영 대표이사는 "소틱투는 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인 받은 이후 이번 적응증 확대를 통해 건선 관절염까지 치료 영역을 확장하게 됐다"면서 이번 승인으로 관절과 피부 증상으로 어려움을 겪고 있는 국내 건선 관절염 환자들에게 새로운 희망이 되기를 바란다"고 말했다.