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치과의료기기와 의료기술의 발달로 세계적으로 평균 수명이 늘어난 가운데, 관련 의료산업도 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용 의료기기시장은 구강 관리의 중요성이 부각되면서 국내외를 막론하고 지속적인 상승 곡선을 이어가고 있다.

한국 치과용 임플란트 생산실적 2조원 시대, 세계 1위의 치과용 임플란트, 디지털 엑스레이 영상, 케미칼 레진 등 2021년 코로나 악재를 딛고 전년 대비 45.7% 3년간 연평균 성장률 21.1%의 높은 성장세를 보이고 있다. 치과용 임플란트의 지난해 생산 실적은 2조원에 육박한 것으로 나타났다. 코로나 19의 영향을 완전히 벗어나 정상궤도에 접어들었을 뿐만 아니라 향후에도 꾸준히 우상향 곡선을 그릴 것이라는 전망이다.

식품의약품안전처는 2021년 의료기기 생산실적이 12조8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했다고 밝혔다. 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역지수는 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다.

특히 '치과용임플란트고정체(1조446억원)'와 '치과용임플란트상부구조물(5518억원)'을 합친 치과용 임플란트 품목의 경우 총 1조9966억원의 생산실적을 보고해 2조원대 진입을 눈앞에 뒀다.
 
이는 2020년 대비 45.7%나 증가한 수치이며, 지난 3년간 연평균 성장률도 21.1%로 높은 성장세를 이어가고 있다. 식약처는 임플란트 시술에 대한 건강보험 확대로 치과용 임플란트 시장이 지속적으로 성장하고 있는 것으로 분석했다.
 
또한 수출, 생산에서 치과업체도 고공행진이며 치과용 임플란트의 해외 수출 역시 완연한 회복세를 보였다. 수출실적 상위 10위 품목 내에 치과용임플란트고정체가 3억6,211만달러로 5위, 치과용임플란트상부구조물은 1억5755만달러로 9위에 올랐다. 두 품목의 수출액을 더하면 5억1966만달러로, 이는 3위인 범용초음파 영상진단장치(4억9165만달러)를 넘어선다.
 
이 같은 생산 및 수출 호조세에 힘입어 치과업계 주요 업체들이 좋은 성적을 냈다. 오스템임플란트는 1조6394억원으로 상위 10개 생산업체 중 가장 높은 자리에 위치했다. 덴티움용인공장(2774억원), 바텍(1,257억원)등도 10위권 내에 이름을 올렸다. 또한 수출업체 현황에서도 오스템임플란트가 1억7830억원달러로 5위, 바텍이 1억6205만달러로 7위, 덴티움용인공장이 1억2541만달러로 9위, 메디트가 1억1834만달러로 10위를 기록했다.

이처럼 코로나19로 주춤했던 치과의료기기 시장은 현재 차츰 완화되고 있는 정부정책에 힘입어 강세를 나타내고 있다. 미용 의료기기 역시 치과용 의료기기와 함께 성장세를 보이고 있으며, 오스템임플란트, 덴티움, 메가젠임플란트, 디오, 덴티스, 네오바이오텍 등은 미국과 중국, 유럽, 아시아 국가 매출 성장에 박차를 가하고 있다.

치과의료기기 및 의료기기가 고도화되고 사용이 확대됨에 따라 국민의 눈높이와 안전성에 관한 관심이 모두 높아지고 있다. 각종 안정성 강화를 위한 제도가 시행을 앞두고 있어 치과의료기기산업계 측면에서 보면 여러모로 사전 준비가 많이 필요하다.

가장 먼저 시행되고 있는 제도가 치과의료기기의 유통현황 및 추적성 강화를 위한 UDI 보고다. 제품의 추적성 강화를 통하여 문제 발생 시 피해 범위를 줄이는데 목적이 있고 전세계적으로 이미 시행되고 있다. 우리나라는 3등급 의료기기는 보고대상으로 있고 2등급이 올해 7월부터 신고대상으로 준비 중이다.

이 제도가 시행된다면 전세계 치과의료기기 및 의료기기가 유통 중에 일어나는 모든 제품의 이동이 매달 집계돼 단계별 추적성이 강화된다. 특히 문제가 발생 시 이에 대한 회수, 사용 현황이나 피해가 있다면 범위에 대한 집계가 가능하게 돼 환자 보호 입장에서 본다면 매우 강력한 보호제도라고 할 수 있다.

또한 2025년부터 시행 예정인 인허가 갱신제이다. 갱신은 기존 제품에 대한 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 모든 제품이 대상으로 예정돼 있어 파급효과가 상당할 것으로 알려져 있다. 이미 시행에 대한 품목별 예정이 되어 있기는 하지만 계속해서 강화되는 규정을 볼 때 비용뿐만 아니라 의료기기 제품에 대한 안전성이 높아지는데 큰 전환점으로 자리매김할 수 있을 것으로 알려져 있다.

이렇게 새롭고 안전성에 대한 기준이 높아짐에 따라 인허가와 사후 관리 모두 강화되고 있지만, 제도 시행을 앞두고 산업계 입장에서 고려돼야 하고 또, 제도 이해를 위한 사안들을 정리해볼 필요가 있다. 추적성 보고를 위한 재평가의 경우 기업 입장에서 보면 상당한 노력이 들어가야 한다.

식약처는 시행과정에서 시스템을 개선해 편의성을 높였지만 그럼에도 상당한 인력이 투여돼야 한다. 부담을 낮추기 위한 방법으로 현행 시스템을 수입과 자동 연동하거나 보고 시 변이에 대한 반영안이 개선됐으면 한다.

우선 부작용 발생 시 보상을 위한 책임보험 의무가입의 경우 규모에 따라 다르기는 하지만 업계가 갖는 부담을 고민할 필요가 있다. 보험의 속성상 위험이 크면 보험료는 올라갈 수밖에 없다. 시행되고 시간이 지나감에 따라 보상 금액이 높아지면 당해 업체의 보험료는 올라가게 되고 최악의 경우 역선택으로 인한 보험 가입 거부가 일어날 수 있다.

이렇게 사적 영역이 갖는 보험의 영역에 전면적으로 의지하기보다는 순기능을 확대해 공적 영역에서 보험이나 보상을 담보할 수 있는 제도적 장치가 마련됐으면 한다. 이미 제약에서도 운영 중인 의약품 부작용 제도가 준용될 수도 있을 것이다.

끝으로, 5월 의료기기의 날을 맞이해 의료기기산업 발전을 위한 정부, 기업, 의료계 모두가 서로 소통과 협력하기를 기대한다.