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의약품의 시험자료를 거짓으로 제출해 품목허가를 받은 제일약품 ‘텔미듀오정’ 등 3품목의 허가가 취소된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 들어간다고 밝혔다.

아울러 제일약품에서 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.

‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.

잔류용매 시험자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(약사법 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 올해 4월부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.