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식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기 소프트웨어의 안전성·유효성 등 전주기 안전관리 강화를 위해 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’을 22일 발간했다.

식약처에 따르면 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 시 사전에 평가하여 허가 시 제출자료 일부 면제 등 신속 허가받을 수 있다.

따라서 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리를 위해 업체가 면제 자료에 대한 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집·평가해 보고토록 해 검토·관리하고 있다는 설명이다.

이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체가 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고하기 위한 절차를 명확히 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 마련됐다.

가이드라인 주요 내용은 △시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 △보고대상·기간·항목·방법 △안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류 등이다.

우선 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구에 수집된 자료를 보고해야 하며, 주요 제출 자료는 △시판 현황과 소프트웨어 변경이력·원인 등 기본 정보 △소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안 등 안전성에 관한 자료 △성능, 임상자료 등 유효성에 관한 자료 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인이 제조기업 인증 업체의 시판 후 안전성·유효성 보고 제출자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 혁신의료기기소프트웨어의 전주기 안전관리 수준을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

아울러 혁신의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례와 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회를 10월 27일 실시할 예정이다.