www.bokuennews.com

한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비(성분명: 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 아조비는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다.

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타나는 결과를 보여주었다.

HALO CM 연구에서는 월별 아조비® 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 아조비® 분기별 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일로 위약 대비 아조비 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보여주었고, 치료 효과는 첫 투여 후 4주차부터 관찰되었으며, 만성 편두통 치료에 효과적인 것으로 것으로 나타났다. 아울러, 두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비® 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 “아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것”이라고 전했다.

한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.