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사진=홈페이지 캡처

미국에서 대체가능 바이오시밀러 제품이 첫번째로 허가를 받으면서 관련시장 확대에 긍정적인 신호로 기대되고 있다.

미국 FDA는 지난 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러에 첫 번째로 오리지널의약품과 서로 교체처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가했다고 한국바이오협회는 전했다.

첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란(Mylan)의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)로, 오리지널의약품인 프랑스 사노피(Sanofi)의 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품이다.

셈글리는 2020년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다.

미국 FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3400만명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. 미국에서 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다.

미국 FDA에 따르면, 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ‘interchangeable’한 바이오시밀러로 지정할 수 있다.

바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다

라는 것을 의미한다고 바이오협회 측은 전했다. 그동안 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이중 어느것도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없는 것으로 알려졌다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사와 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것으로 예상된다.

바이오시밀러가 유럽시장을 중심으로 출시됐을 때 기존 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 늘어난 측면이 있어 향후 관련시장 확대도 기대된다.

바이오협회 관계자는 “그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 늘어나진 못한 상황이었다”면서 “이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다”고 밝혔다.