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급변하는 사회에서 디지털 솔루션에 대한 수요와 활용은 증가하고 있으며, 디지털 기술 혁명은 더욱더 빠르게 사회를 변화시키고 있다. 특히 COVID-19 사태로 인해 디지털 솔루션의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 광범위한 산업분야에서 디지털 기술이 다양하고 활발하게 활용되고 있다.

하지만 유독 헬스케어 시스템에서는 엄격한 규제 하에 디지털 솔루션의 도입과 활용을 주저하고 있어 패러다임의 전환이 쉽게 이뤄지고 있지 못한 것이 현실이다.

헬스케어 시스템에서 전통적 케어의 개념은 의사와 환자가 대면해 의사가 진단 및 치료를 제공하는 것으로 시간과 장소의 제약을 받는다. 시대의 변화에 발맞춰 디지털 솔루션을 활용한 데이터 공유로 의사가 환자를 대면하지 않고 질병의 진단 및 치료 서비스를 제공하고, 환자가 개인 맞춤형 의료서비스 솔루션 프로그램을 통해 직접 서비스를 받는 형태의 새로운 헬스케어 시스템에 대한 요구는 점차 증가할 것이다.

근래 진단영역에서 컴퓨터 보조탐지(computer aided-detection) 및 진단 소프트웨어 등 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 활용한 기술 개발이 빠른 속도로 이뤄지고 있으며, 국내외에서 디지털 솔루션을 대입한 혁신의료기술의 임상 활용과 보험급여 적용에 대한 타당성 논의가 활발하게 이뤄지고 있다.

일본에서는 올해 11월 최초의 의료용 앱이 건강보험 적용을 받아 디지털 헬스케어 혁명의 발걸음을 내딛었다.

일본 중앙사회보험의료협의회(Chuikyo)는 11월 11일 최초의 니코틴 치료 응용프로그램인 ’CureApp SC 니코틴 중독 치료 응용 프로그램 및 CO 검사’에 대해 보험급여 적용을 결정했다. 해당 신의료기술은 기존 니코틴 의존증 관리료에 준용하여 2만 5400엔(보험 점수 2540점)의 행위수가(technical fee)를 적용 받는다. 일본에서 의료용 앱이 공적 건강보험에서 사용할 수 있게 되는 첫 번째 사례다. 

CureApp SC는 환자용 앱, CO 검사기, 의사용 앱 3가지로 구성돼 있으며, 환자의 호기 CO 농도 측정 결과와 환자가 어플리케이션에 입력한 흡연 상황, 질문에 대한 응답 등에 따라 환자에게 알맞은 조언을 제공함으로써 행동 변화를 촉진하여 니코틴 중독 흡연자에 대한 금연치료 보조를 목적으로 하는 ‘모바일 응용 프로그램’이다(니코틴 중독의 이해 및 금연에 관한 행동 변화에 대한 메시지나 동영상 제공).

일본에서 실시된 임상 3상 시험에서 표준 금연치료에 CureApp SC를 적용한 그룹이 표준 금연 치료군에 비해 높은 비율로 금연을 유지함을 입증했다[표 1]. 

표1. CureApp 임상시험 결과: 금연 유지율

CureApp SC 보험 적용은 별도의 치료재료 가격은 산정되지 않고, 기존의 행위수가를 준용하여 행위수가를 산정하는 형태로 설정됐다. 해당 점수는 ‘재택 떨림 등 자극기 치료지도 관리료의 도입기 가산(140점)’, ‘통증 등 관리 용 송신기 추가(600점×4회분)’로 이뤄지며, 환자교육에 대한 점수와 치료용 앱에 대한 점수가 가산된다.

일본 후생노동성은 점수의 산정방법에 대해 의사의 지도와 기술을 보조하는 기능은 행위수가로 평가하는 것이 타당하다고 발표했다. CureApp은 고혈압과 비알코올성 지방간염 등의 질병군을 대상으로 후속 프로그램 개발을 진행하고 있으며, 앞으로 치료용 앱이 임상 현장에서 활발하게 사용될 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

CureApp 보험료 산정 기준

보건복지부는 다양한 혁신적 의료기술 중 건강보험 적용 요구가 높은 AI기반 의료기술(영상의학분야, 이하 AI기반 영상의료기술)과 3D 프린팅을 이용한 의료기술(이하 3D프린팅 이용 의료기술)에 대한 건강보험 등재 가이드라인 마련을 위해 2019년 12월 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 발표했다.

공개된 가이드라인에 따르면, AI 기반 의료기술과 3D 프린팅을 이용한 의료기술은 'Level1 ~ Level4'로 요양급여비용 보상 형태가 구분돼 별도보상이 고려된다. '의료기관 및 의료진에게 이익이 되는 요소', '환자에게 이익이 되는 요소', '보험자에게 이익의 되는 요소'가 반영돼 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려한다.

미국 FDA는 전문화된 기술, 지식 및 도구에 대한 효율적인 접근을 제공해 안전하고 효과적인 디지털헬스 기술의 접근성을 가속화하고, 고품질 디지털 헬스케어 혁신을 통한 헬스케어 발전을 위해 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)를 운영하고 있다.

헬스케어에서 디지털 솔루션 도입은 건강수명 연장과 의료비 절감이라는 시장의 요구를 충족시키기 위한 거스를 수 없는 시대적 변화이며, 디지털 기술의 허가 및 보험 등재 시스템과 관련한 연구와 개발은 앞으로 다가올 헬스케어 패러다임 변화에 적절히 대응하기 위한 가장 기초적이고 중요한 요소일 것이다.

이미 국내외 여러 스타트업 기업 및 연구기관이 질병의 예측, 예방, 진단, 치료 등을 위한 다양한 디지털 솔루션을 개발 및 연구를 진행하고 있으며, 빅데이터를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 형태의 헬스케어 플랫폼을 활용하고 있다.

선진적인 헬스케어 시스템과 의료기술을 보유한 우리나라에서 디지털 솔루션 개발 및 도입에 대한 적극적 지원을 통해 디지털 솔루션 기반 의료기술 보험급여 적용으로 헬스케어 패러다임의 건강한 변화를 추구할 수 있기를 기대해 본다.