Home > 기사내용

생물학적동등성 판정 기준 엄격해진다

식약처, 제네릭의약품 기준 강화…'의약품동등성시험기준' 개정·공포

홍유식 기자 / 2020.09.22 10:59:48

제네릭의약품의 품질 강화를 위해 생물학적동등성시험 기준이 강화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을  22일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
 


홍유식 기자의 전체기사 보기
  • → 이 기사를 공유해보세요  
  • 카카오톡
  • 네이버
  • 페이스북
  • 트위치

Copyright @보건신문 All rights reserved.

배너

화제의 인물

질병 탐구

구강 속 건치세상

비만 전문 365mc병원

배너
배너