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내년 7월부터 의료기기 유통·공급내역 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다.

의료기기법 개정(법률 제14330호, 2016.12.2.)에 따라 의료기기 제조‧수입‧판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화한 것의 후속조치인 셈이다.

주요 개정내용은 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 ‘20.7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

식약처는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 강조했다.