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국내 신약 허가 심사 기간이 선진국과 유사하지만 품목별, 연도별 큰 편차를 보여 허가심사 체계를 개선해야 한다는 주장이다.

또한 국내 허가 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 300일 정도로 최근 3년간 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보인 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회가 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 책임을 맡은 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’ 결과를 인용해 분석한 내용이다.

2011년부터 2017년까지 KRPIA 소속 다국적제약사 23개사가 국내에서 허가받은 115개 신약을 대상으로 진행한 연구 결과, 115개 신약의 허가·심사 기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었지만 최근 3년간 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다.

신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.

이 중 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품이 허가받기 데 걸린 기간은 중앙값 기준으로 평균 176.0로 희귀의약품이 아닌 다른 신약(중앙값 361.5일)보다 187.1일 정도 덜 걸렸다. 그러나 희귀의약품의허가·심사 기간은 2015년 168일에서 2016년 293일, 2017년 242일로 점차 늘어나 신약의 허가 기간과의 차이는 좁혀졌다.

KRPIA는 “허가 소요 기간은 다른 선진국과 비교해 평균적으로 유사하다”면서도 “(하지만) 품목별, 연도별로 큰 편차가 있어 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 제언했다.

이를 위해 “다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하고 국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등에 나서야 한다”고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처에 따르면 올해 4월 기준으로 국내의 신약 허가기간은 신청부터 평균 120일 소요되는 것에 비해 미국 FDA365일, 캐나다 HC 300일, 유럽(독일) EMA(PEI) 277일, 일본 PMDA 365일로 더 오래 걸리는 것으로 나타났다.

허가‧심사 기간이 다른 국가 규제기관보다 짧지만 심사인력은 한국이 5개국보다 현저히 부족한 것으로 나타났다.

국내 식약처는 총 176명으로 의약품 74명, 바이오 59명, 의료기기 43명으로 나눠져 있다. 반면 미국 FDA의 심사인력은 총8398명으로 의약품 효능 및 안전성을 심사·승인하는 CDER 5397명, 생물학제제 평가 담당 CBER 1174명, 의료기기 평가 CDRH1827명 등으로 나눠 업무를 맡고 있다.

캐나다 HC의 심사인력은 총 1160명으로 의약품 700명, 바이오 311명, 의료기기 149명으로 나눠졌고 유럽(독일) EMA의 경우 총 4000명이 담당하고 있으며 대부분이 의약품을 담당하고 바이오는 800명이 담당하고 있는 것으로 나타났다.

일본 PMDA의 경우 총 516명으로 의약품 250명, 바이오 60명, 의료기기 100명, 심사조정 및 제품화지원 151명으로 구성돼 있다.

심사 수수료는 나라마다 수백배 정도 차이가 났다. 미국은 신약 허가·심사 수수료는 의약품, 바이오 모두 30억2000만원(약258만8500달러) 수준이었으며 의료기기는 3억7000만원(약 32만2147달러) 정도로 조사됐고 심사 수수료는 의약품, 바이오 3억2000만원(약 35만5579캐나다 달러), 의료기기 2100만원(2만3867달러) 수준이다.

유럽의 경우 의약품 심사 수수료는 건당 4억3000만원(32만2900유로) 수준이었다. 의료기기는 정부 규제기관이 별도 없으며, 민간 인증기관인 NB의 심사기관 및 수수료는 기관마다 상이한 것으로 파악됐으며, 일본의 경우 심사 수수료는 의약품, 바이오 모두 5억800만원(약 4690만엔) 수준이며, 의료기기는 1억4000만원(약 1273만엔) 수준으로 정해져 있다.