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3D프린팅·신의료기기 등 관련 규제 개선된다

식약처, 범위 확대·공동 제조소 운영 허용방안 마련 등

김아름 기자ar-ks486@bokuennews.com / 2019.05.21 11:27:44

3D프린팅, 신의료기기 등 의료기기와 관련된 3가지 규제가 해소된다.

식약처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 개최된 국정현안점검조정회의에서 3D프린팅 의료기기 관련 규제 3건을 포함해 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13건을 해소했다고 17일 밝혔다.

3D프린팅 의료기기 관련 과제는 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 △3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자 한시적 공동 활용 허용 등이다.

식약처는 우선 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위 확대를 위해 관련 규정을 오는 6월까지 개정할 것이라고 밝혔다.

현행 임상시험자료 인정범위는 인체 위해도에 따라 1~2등급은 저위험 의료기기, 3~4등급은 고위험 의료기기였다. 이런 가운데 해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위를 확대한다. 이에 따라
고위험 의료기기인 3등급도 일부 추가하기로 했다.

식약처는 "의료기기 업체들은 자체 임상시험 수행 자료 준비에 필요한 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "임상시험에 평균 2년, 2억원~3억원이 소요된다. 신속한 시장 진입이 가능하게 됐다"고 설명했다. 

3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등 공동제조소 운영 허용방안은 2020년 3월까지 마련한다.

동일 제조소에 2개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 해 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠다는 방침이다.

의료기기 3D프린터 제조장비 구축 비용은 최소 10억원으로 초기 설비투자 부당 등으로 시장진입에 애로가 많았다. 또 동일 의료기기 제조소를 2개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록이 불가했다.

이 때문에 중소기업들은 주로 위탁제조소를 이용해왔는데, 이 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려가 있어 문제로 지적돼 왔다.

앞으로는 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반이 마련될 전망이다.

식약처는 오는 8월부터 12월까지 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구)와 같은 3D프린팅 의료기기 제조 인프라를 공동제조소로 시범운영한 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용방안을 마련할 계획이다.

 

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